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品質管理システム「品質デザイナー for GxP」｜医薬品・医療機器業界向けの国産品質管理システム（QMS）

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

GxP業務を支える
品質管理システム

品質イベントを一元管理し、予防措置へつなげる

医薬品・医療機器業界向けの品質管理システム「品質デザイナー for GxP」は、逸脱、CAPA、変更管理、苦情管理などの品質イベントを電子帳票とワークフローで一元管理し、進捗や承認履歴の見える化を支援します。

  • 苦情管理
  • 逸脱管理
  • 変更管理
  • CAPA管理
  • トレーサビリティ
資料ダウンロード 導入について相談する
「品質デザイナー for GxP」クラウド_UI

「品質デザイナー for GxP」について詳しく知りたい方は
お気軽にお問い合わせください。

品質管理システム（QMS）の導入で
このようなお困りごとはありませんか？

紙文書やExcel、部門ごとの個別管理では、進捗把握、関連情報の追跡、記録の信頼性、データ活用に課題が生じやすくなります

01

紙文書やExcel管理に
限界を感じている

印刷・保管・検索に手間がかかり、紛失や旧版運用のリスクも発生します。

02

品質イベントの
関連性を追いにくい

逸脱・苦情・変更・CAPAが分散し、原因や後続対応を追跡しにくくなります。

03

進捗や滞留状況が
見えにくい

誰の承認待ちか、どの案件が未完了か把握しにくく、対応の遅れにつながります。

04

DI・CSV・監査証跡の
対応を強化したい

記録の正確性、改ざん防止、操作履歴などの信頼性確保が求められます。

品質イベントをつなげて管理する
医薬品・医療機器業界向け品質管理システム（QMS）

CAPA管理、逸脱管理、変更管理、苦情管理など、個別に管理されがちな品質業務を一つのシステム上でつなげて運用できます

QA/QC業務に沿った運用フロー

品質情報・逸脱の登録から、原因調査、CAPA、変更管理、文書改訂、教育訓練、年次照査・傾向分析まで、関連する品質イベントや後続業務をひも付けて管理できます。

1. 品質情報・逸脱を登録

品質情報、逸脱、苦情、変更などの発生情報を電子帳票で集約

2. 対応状況を記録・管理

品質イベントごとの対応内容や進捗状況を記録し、対応漏れや遅れを防止

3. CAPA・変更管理へ展開

是正・予防措置、変更管理、文書改訂、教育訓練などにひも付けて管理

4. 履歴を蓄積・活用

蓄積データを台帳作成、年次照査、傾向分析、監査対応に活用

品質デザイナー for GxPの画面イメージ

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対応できる品質管理業務・関連機能例

  • CAPA管理
  • 逸脱管理
  • 変更管理
  • 苦情管理
  • 教育訓練
  • 文書管理※
  • 年次照査※
  • 監査証跡※

※オプション機能

さまざまな業種・規模の企業様に「品質デザイナー for GxP」をご利用いただいております。

＜その他導入企業様＞株式会社島津製作所、シオノギファーマ株式会社、大研医器株式会社、株式会社メニコンネクト...他　※敬称略・五十音順

自社の品質管理業務に合った活用方法をご相談いただけます

導入によって期待できること

品質管理システム（QMS）の導入により、品質イベントの電子化を支援します

効果 01

転記・入力作業の削減

関連帳票間で情報を引き継ぎ、二重入力や転記作業を減らします。

効果 02

トレーサビリティの確立

苦情、CAPA、変更管理などをひも付けて、関連情報を追跡しやすくします。

効果 03

進捗を見える化

承認待ちや帳票の所在を把握しやすくし、対応の遅れや確認漏れの防止に役立ちます。

効果 04

DI・CSV対応を支援

電子記録、監査証跡、操作履歴などにより、信頼性のある記録管理を支援します。

動画とデモで操作イメージを確認

製品概要を把握しやすい紹介動画と、ブラウザ上で操作感を確認できるデモ動画をご用意しています。

①動画で見る

製品の概要や操作イメージを動画でわかりやすくご紹介します。

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② ブラウザで体験（セルフデモ）

製品の基本機能を、実際の操作感でご確認いただけます。
本デモンストレーションはブラウザから体験可能です。

「品質デザイナー for GxP」製品デモ

フォーム入力完了後、自動で体験ページへ移動します。

デモ体験を申し込む

品質管理業務を支える主な機能

品質イベントの電子化、関連業務の連携、データ活用、GxP対応を支える機能をご紹介します

電子帳票・ワークフローの画面イメージ

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FUNCTION 01

電子帳票・ワークフロー

品質情報、逸脱、変更、CAPAなどの内容を電子帳票に入力し、申請・承認フローへつなげられます。紙やExcelで分散しがちな記録をシステム上で管理できます。

  • 品質管理帳票の電子化
  • 申請・承認フローの運用
進捗状況の可視化の画面イメージ

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FUNCTION 02

進捗状況の可視化

申請後に誰の承認待ちなのか、どの工程まで進んでいるのかを確認できます。対応状況を見える化し、滞留や確認漏れの防止に役立ちます。

  • 承認待ち・対応状況の確認
  • 滞留箇所の把握を支援
関連帳票のひも付けの画面イメージ

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FUNCTION 03

関連帳票のひも付け

逸脱や苦情からCAPA、変更管理、文書改訂へつながる対応履歴を管理できます。原因調査から後続対応までの流れを追跡しやすくします。

  • 関連する品質イベントを一元管理
  • 過去情報・後続業務の追跡を支援
データ抽出・台帳作成の画面イメージ

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FUNCTION 04

データ抽出・台帳作成

蓄積データを検索・抽出し、台帳作成や年次照査、傾向確認に活用できます。

  • 登録データの検索・抽出
  • Excel出力や台帳作成に活用
Part 11 / ER/ES対応機能の画面イメージ

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FUNCTION 05

Part 11 / ER/ES対応機能

電子記録保管、監査証跡、操作権限、電子署名に関わる機能により、GxP業務に求められる記録管理を支援します。※FDAの認証を保証するものではありません。

  • 監査証跡・操作履歴の管理
  • 電子記録・電子署名の運用を支援
文書管理オプションの画面イメージ

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FUNCTION 06

文書管理オプション

文書の登録・改訂・廃止、最新版・発効日・履歴管理を支援します。発行管理オプションを追加することで、記録書やSOPの発行・回収にも対応できます。

  • 文書の改訂・履歴管理を支援
  • SOPや記録書の発行管理に対応
AI生成文書の連携オプションの画面イメージ

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FUNCTION 07

AI生成文書の連携オプション

「QAI-Generator」で生成された文書を、品質デザイナー for GxPの書類作成に自動反映できます。

  • 従来の手作業による文書転記が不要に
  • 品質保証業務の精度向上と負担軽減を実現

業務別の活用イメージ

品質イベント管理の効率化 逸脱・苦情・CAPAなど、品質イベント管理での活用例を見る 文書の発行・回収管理 SOP文書や製造記録書など、文書管理業務での活用例を見る

費用感や導入までの流れ、業務に合わせた活用方法などについてご相談いただけます

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導入事例

さまざまな業種・規模の企業様に「品質デザイナー for GxP」をご利用いただいております。
デザイナーシリーズ導入社数・440社以上

  • 生晃栄養薬品株式会社

    生晃栄養薬品株式会社

    品質保証業務の“楽”を実現し 全社DXと、働きやすい職場づくりを前へ

    CAPA管理（是正措置・予防措置） 品質管理 変更管理 文書管理 逸脱管理 品質情報管理
    導入事例を詳しく見る
  • 株式会社meito

    株式会社meito

    「品質デザイナー for GxP」で2つの拠点をつなぎ 部署一体で進めるGMP運用へ

    詳細インタビュー
    CAPA管理（是正措置・予防措置） 文書管理 逸脱管理
    導入事例を詳しく見る
  • サンメディカル株式会社

    サンメディカル株式会社

    文書の登録・改訂に伴う社員教育を 電子帳票でシームレスに

    詳細インタビュー
    文書管理 教育管理
    導入事例を詳しく見る
  • 岩城製薬株式会社

    岩城製薬株式会社

    紙の取り寄せからパソコンでの検索へ 過去の記録を探すのが、より早く簡単に

    変更管理 逸脱管理 品質情報管理
    導入事例を詳しく見る
  • 京都薬品工業株式会社

    京都薬品工業株式会社

    メール配信やタブレット端末などを活用し 抜け漏れがなく迅速な承認を実現

    CAPA管理（是正措置・予防措置） 変更管理 逸脱管理 品質情報管理
    導入事例を詳しく見る
  • 富士宮通運株式会社

    富士宮通運株式会社

    生産管理システムとの双方向連携で 効率的な業務と機動的な経営へ

    詳細インタビュー
    試験記録・製造記録 他社システムとの連携
    導入事例を詳しく見る
  • ジャパンメディック株式会社

    ジャパンメディック株式会社

    埋もれた紙を探す日々から解放 信頼できるシステムの導入で、 安心できる品質保証業務へ

    CAPA管理（是正措置・予防措置） 変更管理 文書管理 逸脱管理 品質情報管理
    導入事例を詳しく見る
  • 日本精化株式会社

    日本精化株式会社

    品質保証業務のスピードUPと教育内容の統一で 長期的な体制強化へ

    詳細インタビュー
    製造管理 原材料管理 教育管理
    導入事例を詳しく見る
  • 浜理PFST株式会社

    浜理PFST株式会社

    電子化で検索機能を活用し 行政や顧客からの評価もアップ

    詳細インタビュー
    CAPA管理（是正措置・予防措置） 変更管理 文書管理 逸脱管理 品質情報管理
    導入事例を詳しく見る
  • 株式会社池田模範堂

    株式会社池田模範堂

    長年にわたるデータの蓄積と システム管理者の頑張りで 活用の幅はどこまでも広がる

    詳細インタビュー
    変更管理 文書管理 逸脱管理 バリデーション
    導入事例を詳しく見る
  • サラヤ株式会社

    サラヤ株式会社

    製造マニュアルの電子化を端緒に 全社的な品質管理への連携を目指す

    詳細インタビュー
    文書管理
    導入事例を詳しく見る
  • 新新薬品工業株式会社

    新新薬品工業株式会社

    文書のペーパーレス化で始まった業務改革 今では基幹システムの監査証跡の記録にも

    文書管理 システム管理 在庫管理
    導入事例を詳しく見る
  • 株式会社環境技研

    株式会社環境技研

    幅広く関連業務を網羅したシステムで PQS／QMS業務が迅速に、最新版管理が確実に

    逸脱管理 変更管理 文書管理
    導入事例を詳しく見る
  • 皇漢堂製薬株式会社

    皇漢堂製薬株式会社

    実績あるテンプレートの提案で 業務の見直しだけでなく当事者意識の醸成に

    変更管理 逸脱管理
    導入事例を詳しく見る
  • 日本光電工業株式会社

    日本光電工業株式会社

    「統合型品質情報管理システム」 の一環として、 “業務統制”と“情報連携”の更なる強化を電子承認化で実現

    品質情報管理 CAPA管理（是正措置・予防措置） 変更管理 教育管理
    導入事例を詳しく見る
  • リバテープ製薬株式会社

    リバテープ製薬株式会社

    品質マネジメントを強化し、GMP業務を効率化・見える化を行う為、 品質保証に関わる業務において「タイムリーな進捗管理」「情報の一元管理」を実現！

    変更管理 文書管理
    導入事例を詳しく見る
  • ヤマサ醤油株式会社

    ヤマサ醤油株式会社

    原本性の保証と文書改訂にかけていた 署名の負担を大幅に削減

    変更管理 文書管理
    導入事例を詳しく見る
  • 株式会社雪の元本店

    株式会社雪の元本店

    変更管理業務の「効率化」と「情報連携の強化」を電子承認を活用して実現

    品質管理 変更管理
    導入事例を詳しく見る

＜その他導入企業様＞株式会社島津製作所、シオノギファーマ株式会社、大研医器株式会社、株式会社メニコンネクト...他　※敬称略・五十音順

自社の品質管理業務に合った活用方法をご相談いただけます

資料ダウンロード お問い合わせ

資料ダウンロード

製品資料をダウンロードいただけます

パンフレット表紙

まずは資料で、製品の全体像を確認しませんか？

品質管理業務の課題や、品質デザイナー for GxPでできること、導入形態の違いまで、検討に必要な情報をまとめてご覧いただけます。

  • 品質管理業務の課題と解決ポイントを整理
  • CAPA管理・逸脱管理・変更管理などの活用シーンを紹介
  • オンプレミス版 / クラウド版の違いを確認

まずは製品の特長を短時間で把握したい方におすすめです。

無料で資料をダウンロード 課題整理や導入検討の参考資料としてご活用いただけます




よくあるご質問

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」の概要をQ&A形式でご紹介いたします



品質管理システム「品質デザイナー for GxP」とはどのようなシステムですか？

株式会社ユニオンシンクが提供する品質管理システム「品質デザイナー for GxP」は、医薬品・医療機器業界に特化した品質管理システムです。文書管理システム「文書デザイナー for GxP」や教育管理システム「教育デザイナー for GxP」などの各専門ソリューションと連携し、QMS全体のコンプライアンス維持と業務効率化を支援します。

品質管理システム（QMS）とは何ですか？

品質管理システム（QMS）とは、品質に関わる情報や業務プロセスを一元管理し、記録・承認・確認・改善活動を支援するシステムです。医薬品・医療機器業界では、変更管理、逸脱管理、CAPA管理、苦情管理、文書管理など、多くの品質管理業務で正確な記録とトレーサビリティが求められます。品質管理システムを活用することで、紙やExcelに分散した情報を電子化し、進捗確認や検索、監査証跡の管理を効率化できます。

厚労省ER/ES指針やFDA 21 CFR Part 11などの規制には対応していますか？

はい。FDA 21 CFR Part 11や厚生労働省ER/ES指針を意識した運用を支援する機能を備えています。電子記録、監査証跡、権限管理、電子署名などの機能により、品質管理に関わる記録の正確性や信頼性の確保を支援します。 ※FDAの認証を保証するものではありません。運用要件や追加対応が必要な場合は、別途ご相談ください。

CAPA管理や逸脱管理を電子化できますか？

はい、可能です。CAPA管理や逸脱管理の帳票を電子化し、申請から承認、対応完了までの流れをシステム上で運用できます。

文書管理や教育管理と連携できますか？

はい、可能です。文書管理システム「文書デザイナー for GxP」や教育管理システム「教育デザイナー for GxP」と連携した運用が可能です。CAPAや変更管理から文書改訂、教育訓練へつなげるなど、品質イベントに関連する後続業務まで一連の流れで管理できます。

システム導入時のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応は可能ですか？

はい、可能です。豊富な導入実績をもとに、導入時に不可欠なCSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応も万全の体制でサポートいたします。詳細はお問い合わせください。

特定の部署のみで先行導入することは可能ですか？

はい、可能です。限定的な範囲で運用を開始し、現場の負荷や教育コストを抑えつつ、段階的に他部署や他拠点へ横展開していくことができます。スムーズなデジタル化を実現するための最適なステップをご提案します。

将来的な利用範囲の拡大や、他システムとの連携について相談できますか？

はい、専門スタッフが初期段階からアドバイスさせていただきます。将来の拡張を見据えたシステム構成や、他拠点展開時のスムーズな連携についても、豊富な実績をもとにサポートいたします。

導入時や運用開始後のサポートはありますか？

導入前の業務ヒアリングから初期設定、運用開始後のフォローまで、専門スタッフがサポートします。運用定着まで伴走支援を行うため、初めてシステムを導入する場合でも安心してご利用いただけます。詳細はお問い合わせください。

試使用やデモ体験はできますか？

はい、可能です。製品概要を確認できる紹介動画に加え、ブラウザ上で基本機能を試使用できるデモ動画をご用意しています。また、ご要望に応じて、実際のソフトによる試使用も可能です。操作感や活用イメージをより具体的に確認したい場合は、お気軽にお問い合わせください。

クラウド版とオンプレミス版は選べますか？

はい。「品質デザイナー for GxP」はクラウド版とオンプレミス版をご用意しています。お客様の運用体制や既存システムとの連携要件に合わせて、適した導入形態をご提案します。




保守・サポート体制

導入から最新バージョンへのアップデートまで一気通貫で行います

保守・サポート体制_導入に向けての打ち合わせ

専門スタッフによる提案

提案前から万全のサポートを提供します。多くのお客様への直販実績をベースに、お客様ごとの業務改善を一から提案させていただきます。
保守・サポート体制_環境セットアップ・導入サポート

確実なCSV対応

導入時に欠かすことができないCSV対応。ユニオンシンクでは100社以上の対応実績から得たノウハウをもとに、お客様と二人三脚で確実なCSV対応を実施します。 CSV対応の各工程で必要な各種書類のサンプルも充実していますので、安心して電子化へと進んでいただくことが可能です。
保守・サポート体制_操作講習会・活用支援

安心の操作サポート

ソフトウェアの定型的な操作教育はもちろん、お客様のご要望にあわせ長くお使いいただく為のサポートを初期段階から行うことが可能です。詳細はユニオンシンク担当営業までご相談ください。
  • 保守・サポート体制_運用アドバイス
  • 保守・サポート体制_オンライン保守
  • 保守・サポート体制_最新版アップデート
  • 保守・サポート体制_カスタマーセンターについて

運用体制に合わせて選べる導入形態

クラウド版とオンプレミス版をご用意しています。社内の運用体制に合わせて最適な構成をご提案します

比較項目 クラウド版 オンプレミス版
おすすめのケース 初期費用や環境準備の負担を抑え、早く利用を開始したい場合 自社環境への構築、既存システム連携、個別要件への対応を重視する場合
運用・導入 サーバー準備や運用管理の負担を抑えやすく、月額サブスクリプションで利用しやすい 自社環境に合わせて構築し、社内ポリシーに沿った管理や連携を検討しやすい
導入準備・運用負担 環境準備や運用管理の負担を抑えやすい構成。個別要件や連携範囲は確認しながら検討します。 自社環境や社内ポリシーに合わせやすい構成。環境準備や運用体制を確認しながら進めます。
機能 オンプレミス版と同等の主要機能を搭載したクラウドサービス 主要機能に加え、既存システム連携や個別要件への対応を検討しやすい構成

※詳細はお問い合わせください。

品質管理業務の電子化・GxP対応でお困りではありませんか？

費用感や導入までの流れ、業務に合わせた活用方法などについてご相談いただけます。
お気軽にお問い合わせフォームよりお申し込みください。

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お問い合わせ

個別相談など、お気軽にお問い合わせください

お問い合わせ

こんなご相談が可能です

製品機能だけでなく、現在の品質管理業務や運用体制に合わせた活用方法についてもご相談いただけます。

  • CAPA管理・逸脱管理・変更管理を電子化したい
  • DI・CSV対応について確認したい
  • 文書管理や教育管理との連携を相談したい
  • クラウド版 / オンプレミス版の選び方を知りたい
  • 導入までの流れや費用感を確認したい

お問い合わせ後の流れ

  1. まずはお問い合わせ内容を確認し担当者よりご連絡いたします。現在の運用状況やお困りごとをお伺いしたうえで、貴社に合った活用方法や導入ステップをご提案します。

以下のフォームを入力の上「入力内容を確認」ボタンをクリックしてください。

フォームが表示されるまでしばらくお待ち下さい。

恐れ入りますが、しばらくお待ちいただいてもフォームが表示されない場合は、こちらまでお問い合わせください。

個人情報の取り扱いについて

ご送信いただく個人情報は、株式会社ユニオンシンクのお問い合わせに関する回答と、当社のセミナーやイベントのご案内のみに使用いたします。個人情報を第三者に委託・開示・提供することはございません。当社の個人情報保護管理体制、当社が取扱う個人情報の利用目的、個人情報に関する当社の担当窓口は、 「個人情報保護方針」ページをご覧ください。なお、こちらのフォームを送信いただくことで、個人情報の取扱いに同意いただいたものといたします。

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