導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

文書管理の一元化とAI連携で
「品質に向き合うためのDX」を推進

万協製薬株式会社

導入時期	2023年5月
従業員数	284名（2026年5月現在）
事業内容	外用薬（クリーム剤、軟膏剤、液剤）のCDMO
適応業務	文書管理・変更管理

POINT

・複数工場にまたがる文書管理と現場でのSOP参照が課題に
・品質イベントの運用では文書生成のAIツールと連携
・人員と時間が限られても品質保証業務の質は上げられる

三重県多気郡多気町にある外用薬CDMO企業の「万協製薬株式会社」。同社は半径15kmの範囲に6工場を有しており、複数工場にまたがる手順書やSOP（標準作業手順書）の管理に課題を抱えていました。工場ごとに行っていた改訂・配布・回収業務を効率化するため、2023年に「品質デザイナー for GxP」を導入。全社共通の文書管理基盤を整備するとともに、製薬業向け文書自動生成AI「QAI Generator」（※）と連携した品質イベントの文書作成の効率化にも取り組んでいます。

今回は、複数工場の文書管理をどのように見直したのか、また、AIを活用した品質保証業務の効率化や、QA（品質保証）担当者が本来注力すべき品質改善に時間を振り向けることへの想いについて伺いました。

_{（※）「QAI Generator」は「株式会社EQUES」の製品です}

複数工場にまたがる文書管理と現場でのSOP参照が課題に

導入前の万協製薬では、工場名が違うだけのほぼ同じ内容の手順書やSOPが6工場に存在していました。改訂時には各工場への配布や旧版回収が発生するなど、文書管理が煩雑になっていました。

また、CDMOで200を超える品目を扱っていることから、誰もが正確に作業できるよう、写真付きの詳細なSOPを整備してきました。しかし、品目数が多いほどSOPも増えるため、どのように最新版を管理し確実に参照してもらうかが課題となっていました。

「以前、別の文書管理システムを使っていたのですが、タブレット端末での操作がしづらかったため、結局工場では紙で配っていました。そうした悩みがあったときにユニオンシンクの方と出会いました」

と岩田さんは振り返ります。

複数工場にまたがる文書を一元的に管理し、現場でも最新版のSOPをタブレット端末で参照できる仕組みを求めており、条件に合致。文書管理の課題解決を第一の目的にしつつ、将来的な品質イベント運用も見越しての導入となりました。

導入後は、手順書のうち全工場で共通した部分を「コーポレート文書」として上位文書に位置付けることで、複数工場を一括して管理する運用を実現しています。

工場では各作業室・ラインにタブレット端末が設置され、写真付きの作業手順書を参照できるようになっている。そのため、正しい作業内容を共有しやすい。

品質イベントの運用では文書生成のAIツールと連携

2026年春には品質イベントのうち変更管理の運用も始まりました。ここでは株式会社EQUESが提供する「QAI Generator」と連携することで、文書作成の効率化に取り組んでいます。

同製品では、質問に単語や短い回答で答えるだけでAIが文章を作り、「品質デザイナー for GxP」で起票される帳票に自動で入力されるようになっています。転記の手間がかからないのもポイントです。

「変更管理の申請書や逸脱報告書を書く機会が年に数回しかない人もいて、どうしてもスキルや経験値に差が出てしまいます。そのギャップを埋めて、作成できる人を増やす狙いがあります」

と西野さんは話します。

文書作成のハードルを下げて最初にできあがる文書の質を上げることが、品質イベント管理を円滑にするための第一歩となっています。

このほか、「品質デザイナー for GxP」で管理する品質イベント文書のレビューを補助するAI ツール「QAI Assessment」（※）の共同開発・連携に向けた取り組みも進めています。

_{（※）「QAI Assessment」は「株式会社EQUES」の製品です}