導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

自社に合うシステムに見直し
「現場を止めない」品質管理体制へ

日新製薬株式会社

会社情報

導入時期	2021年12月
従業員数	1144名（2025年5月）
事業内容	医薬品、医薬部外品、医療用具、動物用医薬品、食品の製造および販売
適応業務	変更管理・異常逸脱管理・品質情報管理・CAPA管理

POINT

・初めて導入した品質管理システムでランニングコストの壁に直面
・載せ替えの決定打になったのは委託元に応えられるスピードと柔軟性
・「待たなくていい」ことで現場からも好意的な声

山形県天童市で医薬品や医薬部外品などの製造・販売を行う「日新製薬株式会社」。
同社では、2011年の新工場建設を機に、入荷から出荷までの一貫した業務の電子化を進めてきました。一方で、長年利用してきた海外製の品質管理システムは、運用を続ける中でコスト面での課題が顕在化したため、「品質デザイナー for GxP」への載せ替えを実行。

今回は、システムの載せ替えに至った背景やその後の変化について、実際に運用の中心にいる皆さまの声をお届けします。

初めて導入した品質管理システムでランニングコストの壁に直面

日新製薬では、2011年の新工場（荒谷工場・山形県天童市）建設を機に、電子化を段階的に進めていきました。

2013年にMES/LIMSとともに、海外製の品質管理システムを導入。MES/LIMSを優先的に展開した後に品質管理システムの本格運用を始めましたが、使って間もなく大きな壁に直面しました。品質保証部の渡辺さんは言います。

「製造部門、QA（品質保証）、QC（品質管理）などにユーザーがたくさんいるのに、同時にログインできるのが10人までで業務が進まず、しばしば待ち時間が発生しました。システム利用の定着が進んだ結果、同時利用者数の拡張が課題となりました」

品質イベントの件数が増えれば、業務のさらなる効率化と迅速な対応を実現するには、より高度な管理体制の構築が求められます。
同時ログイン数を増やすためにはバージョンアップが前提となり、数千万円単位の費用が必要になることも分かってきました。

載せ替えの決定打になったのは
委託元に応えられるスピードと柔軟性

ランニングコストとユーザー数のバランスを考え、日新製薬ではシステムの載せ替えを検討します。予算内でユーザーが全員同時にログインできるかも含めて「運用のしやすさ」を重視しました。

「当社はジェネリック薬品の製造が約700品目あり、受託品がそのうちの約7割を占めます。変更管理の件数が多く、委託元からの多様な要望へ柔軟に対応できる体制を目指す中で、ユーザー自身がフローを修正できることが大きなポイントになりました」

従来のシステムでは、ちょっとした修正やフロー変更にもベンダーを呼ばないといけなかったため、この点も「運用のしやすさ」として載せ替えを決める理由の1つになったとのこと。

これまでのデータをどう移行させたか

載せ替えにあたってどうしても課題となるのが、過去データの扱いです。

①紙の運用だった頃
②前のシステムを使っていた頃
③「品質デザイナー for GxP」を使っている現在

異なる3つの時期に蓄積されたデータを活用するため、ユニオンシンクでは以前のシステムのデータを「品質デザイナー for GxP」に取り込むためのツールを開発。
過去データの参照性を維持しつつ、新システムへの円滑な移行を実現しました。紙運用だった頃のものについては、手作業で入力していたExcelファイルやスキャンを取ったPDFをまとめる工夫も行いました。

システム管理を担う、総務部の渡邊さんは

「データをそのまま移行するというよりも、『取り込めるような形にする』『過去の記録を参照できるようにする』ことを優先しました。元の媒体が異なるのでこのやり方が現実的な落としどころだったと思います」

と振り返ります。