Part11, CSV対応可能
薬事企業向け品質管理システム
品質イベントの一元管理で業務の負荷軽減を実現

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Feature

製品の特長

製品概要

01CSV(DI)への対応を実現

2012年のガイドライン発行の年にリリースされた本製品。その後の薬事企業への豊富な導入実績をもとに、CSV対応へ万全のサポートを提供します。操作ログや監査証跡、二重承認など、FDA「21 CFR Part11」や厚生労働省「ER/ES指針」の要求事項に対応した機能^※を搭載し、DI（データインテグリティ）対応の視点でも万全です。薬事系の企業様でも安心してお使いいただける製品となっております。
※FDAの認証を保証する機能ではありません。

02電子帳票や業務フローが作成可能

既に用意されている入力や表示のパーツを選択・配置するだけで、誰でも簡単に電子帳票が作成できます。また、電子帳票が運用される業務の運用も、申請や承認、分岐のパーツを自由に配置し経路をマウスでつなぐだけで、自動で制御できる業務フローが作成できます。

03業務をまたがる案件管理へ対応

品質情報からCAPA管理。その後は変更管理に文書管理、教育管理…。GxP管理では、業務と業務を連動させながら、全体の進捗管理が必須です。本製品では、各業務フローを柔軟に連携する設定が可能で、本来の業務の姿をソフトウェア上に表現し、運用することができます。

Merit

6つの導入メリット

業務のリスクや負担を軽減

GMPやGQP、GVPといった各種品質管理業務へのシステム化対応が可能です。紙での運用における、作業の抜け漏れや遅滞、検索や保管の作業増などのリスクや負担を、コンピュータシステムにより改善できます。
業務間のトレーサビリティ

「逸脱管理後のCAPA管理の状況」など、QA部門が直面する全体的なQA業務の管理を、視覚的にトレースすることが可能です。もちろん、業務間の連携は自動で行われるため、次業務への連携漏れなどのリスクを防ぐことが可能になります。
蓄積情報の二次活用

紙媒体では難しい過去情報の活用も、コンピュータが得意とする「蓄積」と「検索」で、驚くほど容易になります。過去情報を検索することでの過去事例の参照や、蓄積情報を分析用に出力することでのトレンド解析など、管理業務がはかどる情報の二次活用が可能です。
状況に合わせた電子化

プログラム知識を必要としない帳票やフローの作成は、業務のシステム化を自社のペースで行うことを可能にします。業務のシステム化に制限はなく、目の前の紙媒体運用の業務をスムーズにシステム化できるだけでなく、必ず起こる業務の変更にも、柔軟かつ迅速に対応ができます。
人件費33%^※の削減実績あり

入力制御によるミスの防止や、ルート制御によるスムーズな業務進捗により、無駄な戻り作業がなくなります。また、紙特有の受け渡しや転記、保管などの紙の管理業務が不要となることで、人件費を大幅に削減できます。 ※2015年度医薬品製造業界変更管理のシステム化での実績
時間短縮50%^※の実績あり

紙の受け渡しを必要としないシステム化は、業務をスムーズに進めるだけでなく、情報伝達のスピードアップを可能にします。これにより、重要な情報を必要とするステークホルダーへ素早く届けることができ、業務全体の進捗を大幅に速めます。 ※2016年度医療機器製造業界苦情管理のシステム化での実績

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活用シーン

文書の発行・回収管理

※「文書デザイナー for GxP」と連携
主な対象業種：製造業（医薬品・医療機器）

Support

サポート体制について

導入までの3ステップ

STEP1専門スタッフによる提案

当社では、提案前から万全のサポートを提供します。薬事企業への長年の提案実績をベースに、「お客様の現状」「業界の動向」「法令への対応」を踏まえた”お客様毎の業務改善”を一から提案させていただきます。
STEP2確実なCSV対応

導入時に欠かすことができないCSV対応。当社では100社以上の対応実績から得たノウハウをもとに、お客様と二人三脚で確実なCSV対応を実施します。CSV対応の各工程で必要な各種書類のサンプルも充実していますので、安心して電子化へと進んでいただくことが可能です。
STEP3安心の操作サポート

ソフトウェアの定型的な操作教育は勿論、お客様のご要望に併せ、”業務の電子化に特化した教育”や”導入後を想定した運用体制の相談”等々、長くお使いいただく為のサポートを、初期段階から行うことが可能です。お客様毎に教育プランを構築可能ですので、担当営業までご相談ください。

保守・サポート体制

オンライン保守 & 最新アップデート

運用開始後も、担当営業やSEから製品を活用したお客様の業務改善に関する提案を行います。他の企業での成功事例や他業界での改善案など、幅広い提案が可能ですので、どうぞお気軽にご相談ください。
保守サービスに加入いただいたお客様は、当社内に設置したカスタマーセンターからサポートを受けることができます。製品に精通した担当者が、お客様からの質問の受付から調査、回答まで責任を持って対応させていただきます。
お客様からいただくご要望をもとに、日々製品の改善を行っております。保守サービスに加入いただいているお客様には、最新版への無償バージョンアップを提供いたします^※。
※カスタマイズを実施している場合、もしくはバージョンアップ時にCSV対応を実施する場合につきましては、お打ち合わせの上、別途費用をお見積させていただきます。

カスタマーセンターについて

当社は自社内に専門のカスタマーセンターを常設し、お客様からのお問い合わせに日々対応しております。電話やメールでのお問い合わせの他、お客様毎に専用のウェブページを活用してお問い合わせの受付と管理を行っております。また、よく寄せられるお問い合わせに関するQ&A、製品の効果的な利用方法のご紹介、ウェブを通じた講習会などを実施し、お客様の製品活用を促進しております。