導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

品質保証業務の“楽”を実現し
全社DXと、働きやすい職場づくりを前へ

生晃栄養薬品株式会社

導入時期｜2022年10月
従業員数｜369名（2026年2月末現在）
事業内容｜医療用医薬品、一般用医薬品の製造
適応業務｜CAPA管理、変更管理、逸脱管理、文書管理、発行管理、品質情報管理

課題

・監査対応の負荷と人手不足への対応

導入の決め手

・従来の運用を変えずに使え、既存システムとの連携もできること

効果

・業務のスピードアップで品質保証業務が“楽”に

【課題】監査対応の負荷と人手不足への対応

当社は大阪と福井に工場を持っています。
福井にある若狭工場が約38,300平方メートル（※）と非常に広く、行政や製販会社からの監査のたびに、工場にあるSOP（標準作業手順書）の入った厚型ファイルを台車で40～50冊ほど運んでいました。

特に福井では人員の確保も難しく、少ない人数でも品質保証業務を行う必要がありました。
また、紙や共有フォルダ中心の運用では、必要な情報の検索や拠点間での共有にも手間がかかっていました。会社としても「できるところからDXを進めたい」という考えであったため、品質管理システムの比較を始めました。

※阪神甲子園球場の総面積とほぼ同じくらい

【導入の決め手】
従来の運用を変えずに使え、既存システムとの連携もできること

これまで定着している現場の運用を大きく変えずに導入できる柔軟性が大きなポイントになりました。

加えて、先に入っていた生産管理システムとの連携が可能だったため、将来も見据えてユニオンシンクの「品質デザイナー for GxP」を選びました。

システムの導入に際しては製造現場にも戸惑いはありましたが、「従来の運用を変えないで済む」ことで概ね好評だった印象があります。

【導入後の効果】
業務のスピードアップで品質保証業務が“楽”に

一言で言うと「楽になった」です。重たい書類を運ぶ必要がなくなり、監査ではタブレット端末で手順書を検索してその場で提示できるようになりました。

ペーパーレス化で全文検索や最新版の確認がしやすくなったほか、回覧の停滞箇所も把握しやすくなったことで、申請から承認までのスピードも向上しました。体感ですが、2日から半日ぐらいにはなったように思います。

加えて、大阪と福井で離れていてもリアルタイムで情報を確認できるようになり、情報共有の面でも効果を実感しています。多くの業務が「楽」になりました。

「品質デザイナー for GxP」の導入で、システム運用の有用性が社内に伝わり、工場のWi-Fi環境整備などDXを進める第一歩にもなりました。今後さらにDXが進めば、リモートワークをはじめとする働く場所の自由度も高まり、採用や働きやすさの面でも良い変化につながっていくと期待しています。

_{※2026年4月現在の情報です}