導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

幅広く関連業務を網羅したシステムでPQS／QMS業務が迅速かつ、最新版管理が確実に（株式会社環境技研）

株式会社環境技研

導入時期｜2020年12月
従業員数｜130名
事業内容｜医薬品分析・環境分析・異物分析・材料解析
適応業務｜変更管理・逸脱管理・品質監査・文書管理

課題

・手作業による負荷とヒューマンエラー

導入の決め手

・電子承認にワークフローシステムで対応

効果

・電子化による業務効率化とDI（データインテグリティ）対応

【課題】手作業による負荷とヒューマンエラー

・PQS業務である変更管理や逸脱管理業務、QMS業務である顧客クレームへの対応や内部品質監査などの対応を紙で行っており、手書きでの記入や捺印回覧に多大な工数がかかっていた。
・品質様式（記録文書）の最新版管理をWindowsの共有フォルダで行っていたが、運用の周知が徹底されておらず、個人のフォルダにコピーした様式を発行する人がおり、旧版の様式の使用が頻発していた。

【導入の決め手】電子承認にワークフローシステムで対応

ワークフローシステムや文書管理システムの導入で課題を解決すべく複数社の製品を調査した結果、以下のメリットが決め手になった。

・ワークフローと文書管理を1つのシステムで管理運用可能
・ユーザビリティに配慮した画面構成
・直感的に作成しやすいフローテンプレート
・既存様式を取り込み電子帳票の作成が可能
・他製品に比べコストパフォーマンスが高い

【導入後の効果】電子化による業務効率化とDI対応、監査対応の向上

・PQS／QMS管理業務に関し、ワークフローシステムを活用することで、手書きの手間や捺印回覧の工数を大幅に削減。
・品質デザイナーを全部門で運用することで、品質様式（記録文書）の最新版周知と徹底した運用を実現。
・お客様の監査や公的機関からの査察においても説明性が上がり、信頼性の向上につながったと考えられる。