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Case

導入事例

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

【品質デザイナー for GxP】【教育デザイナー】日本精化株式会社

品質保証業務のマネジメント効率アップが
従業員エンゲージメントの向上にも貢献

日本精化株式会社



導入時期｜2022/7
従業員数｜400名
事業内容｜医薬品・医薬品原料・化粧品原料の研究開発・製造・品質管理　　
適応業務｜変更管理、逸脱調査、CAPA・文書管理、製品の在庫管理、
　　　　　リリース判定、出荷スケジュール調整、バリデーション文書作成、
　　　　　洗浄記録、清掃記録、消毒記録、設備使用ログ、サーバー点検記録、
　　　　　時刻調整記録、システム変更申請、記録類のレビューチェックシート、
　　　　　指図書、連絡書、Non-test調査、教育管理

日本精化株式会社様

https://www.nipponseika.co.jp/

【課題】要求される品質レベルに組織として応えるために業務効率化が必須

・組織成長：現状の限られた人員で市場から要求される品質レベルに対応するため業務効率化が必要


・査察対応/DI対応：データ改ざんなどの不正がないことを保証したい、手書きによる誤記入を削減したい、書類を探している時間や書庫に取りに行く時間を減らしたい


・品質保証業務のマネジメント向上：主要な品質保証システム（変更管理や逸脱管理やCAPA）を紙ベースからデジタルワークフロー化することで、品質保証業務のマネジメント効率を大きく向上させたい


・業務合理化：進捗管理や期限管理を自動化したい、作業の進捗は電話やメールで確認しており時間のロスも発生している、書類を探している時間や書庫に取りに行く時間を減らしたい

【導入の決め手】Part11対応が確実であると打ち合わせを通して確信

・Part11対応をうたっているにもかかわらず、実際にはそうでないソフトウェアが世の中に多い中で、ユニオンシンクとは何度も打ち合わせをして、Part11対応をしっかりできていると確信を持ったこと


・汎用性が高く、自分でフロー開発を行えばコストをかけずにさまざまな業務をデジタル化できると聞いたこと

【導入後の効果】業務のデジタル化で在宅勤務がしやすくなるなど働き方にも変化

・書類を探す手間が大幅に減った

・主要な品質保証システム（変更管理や逸脱管理やCAPA）がデジタルワークフロー化でき、品質保証業務のマネジメント効率が大きく向上した。進捗管理や期限管理も自動化した

・清掃記録・消毒記録・洗浄記録・製品在庫管理票などの記録をデジタル化したことで、記入漏れや計算間違いを心配する必要がなくなった（記入者とレビュー者の負担軽減）

・多数の業務をデジタル化したことで、QAによる文書発行・回収業務の負担が大きく減った

・製品の分析状況や在庫状況について、場所を選ばずタイムリーに確認できるなど、顧客への納期調整等が効率的に行えるようになった

・多くの書類のサイン回覧がデバイス越し(場所を選ばず)で行えるようになった

・主に品質保証業務がデジタル化され、在宅勤務がしやすくなるなど、働き方の多様性に対応できた（従業員エンゲージメントの向上に貢献）