Scene

活用シーン

品質イベント管理の効率化-品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

主な対象業種：製造業（医薬品・医療機器）
主な対象部署：品質管理部門(QC)、品質保証部門(QA)

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」を活用した品質イベント管理の効率化についてご紹介します。本システムは、医薬品・医療機器製造業の品質管理部門（QC）や品質保証部門（QA）向けに設計されており、苦情管理、逸脱管理、CAPA管理、変更管理、監査対応、データ分析等が可能です。

これらの運用に使えます

苦情管理、逸脱管理、CAPA管理、変更管理、監査対応、データ分析、ISO13485等の規制対応など

｜品質イベント管理での課題

製品やサービスの品質に影響を与える可能性がある「逸脱」「苦情」「是正・予防」などの事象を記録、分析、対応するプロセスである品質イベント管理。特に医薬品・医療機器製造業では、製品の安全性・有効性を保証するための重要な活動として欠かせません。しかし、多くの現場では複雑な手作業や非効率な管理方法が原因で、進捗把握や対応遅れが課題となっています。

・苦情受付から是正処置完了までの状況を手作業で管理しており、滞留箇所の特定や進捗確認が難しい

・Excel台帳では処置期限の管理が徹底できず、フォロー漏れが発生するリスクがある

・分析、改善が不十分で、監査にて業務改善への指摘が発生した

運用イメージ

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」では、電子帳票、ワークフロー機能を活用することで進捗状況のリアルタイム把握が可能となり、フォロー漏れや対応遅れを解消します。過去データの検索や分析も迅速化し、再発防止や業務改善に活用が可能です。

｜リアルタイム管理と業務の見える化

・品質イベント管理を効率化

ワークフロー機能を活用することで、進捗状況をリアルタイムで確認でき、Excelでの管理台帳が不要に。管理者も担当者も同じ情報を基に状況を把握できるため、フォロー漏れや対応遅れを防ぎ、市場対応スピードの向上をサポートします。

・過去のデータ検索や分析もスムーズに

「品質デザイナー for GxP」内で運用された苦情対応や逸脱管理情報などの検索が可能で、再発防止策に繋げます。また、蓄積データを多様な条件で抽出することで、監査対応の迅速化や予防措置を見据えた詳細な分析が可能になります。

・品質管理業務全体を見える化

「逸脱管理後のCAPA管理の状況」など、QA部門全体の業務を視覚的にトレースできる仕組みを実現し、業務の進捗状況や問題点を一目で把握することが可能です。業務間の情報連携は自動で行われるため、次業務への連携漏れや抜け漏れなどのリスクを防ぎ、効率的かつ確実な業務遂行を支援します。

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製品のポイント

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」、オンプレミス版の「品質デザイナー for GxP」は、GMP、GQP、GVPなどの品質管理業務に対応したシステムです。紙運用に伴う作業の抜け漏れや遅延、検索・保管作業の手間といった課題を、システム化によって効率的に改善します。また、「逸脱管理後のCAPA管理」など、QA部門が抱える業務全体の管理を視覚的にトレースできる機能を搭載。トレーサビリティの確保と業務効率化を同時に実現します。

Point

- ・データインテグリティ対応を意識した設計を実現
  
  ペーパーレス化やコスト削減にとどまらず、21 CFR Part 11対応（監査証跡など）、バリデーション対応といった
  法令遵守や規制対応を徹底する仕組みを取り入れた設計※により、DI（データインテグリティ）対応の視点でも導入を進めることが可能です。
  
  ※FDAの認証を保証する機能ではありません。

・電子帳票や業務フローが作成可能

既に用意されている入力や表示のパーツを選択・配置するだけで、誰でも簡単に電子帳票が作成できます。業務改善（PDCA）における運用帳票の変更作業も自社で修正が可能です。
・情報を一元管理し、蓄積した情報の２次活用も簡単

抽出に必要な項目を選んで保存し、最新データをExcelに出力できます。帳票情報から台帳を作成可能です。