01
紙文書やExcel管理に
限界を感じている
印刷・保管・検索に手間がかかり、紛失や旧版運用のリスクも発生します。
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品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」
すぐに使える
すぐに使える
品質管理システム
サーバー構築不要、月額利用可能！クラウド型QMS
医薬品・医療機器業界向けの品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」は、逸脱、CAPA、変更管理、苦情管理などの品質イベントを電子帳票とワークフローで一元管理し、進捗や承認履歴の見える化を支援します。
品質管理システム（QMS）の導入で
このようなお困りごとはありませんか？
紙文書やExcel、部門ごとの個別管理では、進捗把握、関連情報の追跡、記録の信頼性、データ活用に課題が生じやすくなります
紙文書やExcel管理に
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品質イベントの
関連性を追いにくい
逸脱・苦情・変更・CAPAが分散し、原因や後続対応を追跡しにくくなります。
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システムを導入したいが
サーバー準備が負担
サーバー調達や環境構築が必要になり、導入までに時間がかかっている。
04
DI・CSV・監査証跡の
対応を強化したい
記録の正確性、改ざん防止、操作履歴などの信頼性確保が求められます。
品質イベントをつなげて管理する
クラウド型の品質管理システム（QMS）
CAPA管理、逸脱管理、変更管理、苦情管理など、個別に管理されがちな品質業務を一つのシステム上でつなげて運用できます
QA/QC業務に沿った運用フロー
品質情報・逸脱の登録から、原因調査、CAPA、変更管理、文書改訂、教育訓練、年次照査・傾向分析まで、関連する品質イベントや後続業務をひも付けて管理できます。
1. 品質情報・逸脱を登録
品質情報、逸脱、苦情、変更などの発生情報を電子帳票で集約
2. 対応状況を記録・管理
品質イベントごとの対応内容や進捗状況を記録し、対応漏れや遅れを防止
3. CAPA・変更管理へ展開
是正・予防措置、変更管理、文書改訂、教育訓練などにひも付けて管理
4. 履歴を蓄積・活用
蓄積データを台帳作成、年次照査、傾向分析、監査対応に活用
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対応できる品質管理業務・関連機能例
- CAPA管理
- 逸脱管理
- 変更管理
- 苦情管理
- 教育訓練
- 文書管理※
- 年次照査※
- 監査証跡※
※オプション機能
さまざまな業種・規模の企業様に「品質デザイナー for GxP」
「品質デザイナー for GxP クラウド」をご利用いただいております。
導入によって期待できること
品質管理システム（QMS）の導入により、品質イベントの電子化を支援します
転記・入力作業の削減
関連帳票間で情報を引き継ぎ、二重入力や転記作業を減らします。
トレーサビリティの確立
苦情、CAPA、変更管理などをひも付けて、関連情報を追跡しやすくします。
進捗を見える化
承認待ちや帳票の所在を把握しやすくし、対応の遅れや確認漏れの防止に役立ちます。
DI・CSV対応を支援
電子記録、監査証跡、操作履歴などにより、信頼性のある記録管理を支援します。
負担を抑えて導入しやすいクラウド型品質管理システム
品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」はオンプレミス版と同等の機能を備えつつ、導入の手軽さと運用負荷の軽減が特長です。
自社サーバーの準備や運用管理にかかる負担を抑えやすく、まずは特定業務からのスモールスタートにも対応しやすい導入形態です。
動画とデモで操作イメージを確認
製品概要を把握しやすい紹介動画と、ブラウザ上で操作感を確認できるデモ動画をご用意しています。
①動画で見る
製品の概要や操作イメージを動画でわかりやすくご紹介します。
② ブラウザで体験（セルフデモ）
製品の基本機能を、実際の操作感でご確認いただけます。
本デモンストレーションはブラウザから体験可能です。
フォーム入力完了後、自動で体験ページへ移動します。
デモ体験を申し込む品質管理業務を支える主な機能
品質イベントの電子化、関連業務の連携、データ活用、GxP対応を支える機能をご紹介します
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FUNCTION 01
電子帳票・ワークフロー
品質情報、逸脱、変更、CAPAなどの内容を電子帳票に入力し、申請・承認フローへつなげられます。紙やExcelで分散しがちな記録をシステム上で管理できます。
- 品質管理帳票の電子化
- 申請・承認フローの運用
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FUNCTION 02
進捗状況の可視化
申請後に誰の承認待ちなのか、どの工程まで進んでいるのかを確認できます。対応状況を見える化し、滞留や確認漏れの防止に役立ちます。
- 承認待ち・対応状況の確認
- 滞留箇所の把握を支援
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FUNCTION 03
関連帳票のひも付け
逸脱や苦情からCAPA、変更管理、文書改訂へつながる対応履歴を管理できます。原因調査から後続対応までの流れを追跡しやすくします。
- 関連する品質イベントを一元管理
- 過去情報・後続業務の追跡を支援
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FUNCTION 04
データ抽出・台帳作成
蓄積データを検索・抽出し、台帳作成や年次照査、傾向確認に活用できます。
- 登録データの検索・抽出
- Excel出力や台帳作成に活用
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FUNCTION 05
Part 11 / ER/ES対応機能
電子記録保管、監査証跡、操作権限、電子署名に関わる機能により、GxP業務に求められる記録管理を支援します。※FDAの認証を保証するものではありません。
- 監査証跡・操作履歴の管理
- 電子記録・電子署名の運用を支援
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FUNCTION 06
文書管理オプション
文書の登録・改訂・廃止、最新版・発効日・履歴管理を支援します。発行管理オプションを追加することで、記録書やSOPの発行・回収にも対応できます。
- 文書の改訂・履歴管理を支援
- SOPや記録書の発行管理に対応
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FUNCTION 07
AI生成文書の連携オプション
「QAI-Generator」で生成された文書を、品質デザイナー for GxP クラウドの書類作成に自動反映できます。
- 従来の手作業による文書転記が不要に
- 品質保証業務の精度向上と負担軽減を実現
導入事例
さまざまな業種・規模の企業様に「品質デザイナー for GxP」
「品質デザイナー for GxP クラウド」をご利用いただいております。
デザイナーシリーズ導入社数・440社以上
