導入事例-株式会社池田模範堂（詳細インタビュー）

導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

長年にわたるデータの蓄積と
システム管理者の頑張りで
活用の幅はどこまでも広がる

会社情報

導入時期	2014年12月
従業員数	353名（2025年6月現在）
事業内容	医薬品の製造販売
適応業務	医薬品製造における逸脱管理、変更管理業務、文書管理、バリデーション、試験検査業務

POINT

・「少人数の管理の方が逆に良い」と感じた手作業のスケジュール管理
・トップ画面のシンプルさと要求の分かりやすさがカギに
・データの蓄積で、業務改善の提案や年次照査の負担軽減に
・教育管理システムの導入も決まりさらなる業務改善へ

薬都とやまで110年を超える歴史を持つ「株式会社池田模範堂」。主力ブランドである、かゆみ・虫さされ薬「ムヒシリーズ」は日本だけでなく台湾・香港・マカオなどのアジア地域にも展開しており、2026年に100周年を迎えます。
そんな同社が、品質イベントの管理に関する課題を解決するために「品質デザイナー for GxP」導入してから10年。導入による変化や、運用で意識していることなどを、信頼性保証部の3名に詳しく伺いました。

「少人数の管理の方が逆に良い」手作業のときに感じていた課題

池田模範堂では、逸脱管理や変更管理など医薬品製造の品質イベントの帳票は必ず一度は信頼性保証部を通る運用になっています。紙運用の頃に手作業で進捗管理をしていた松村さんはこう話します。

「信頼性保証部の担当者がチェックしたら表形式のファイルに日付を記入する形でスケジュール管理をしていました。他部署とも共有して書き入れてもらう方が良さそうにも思えますが、入力漏れや表記ゆれが起きてしまうのを考えると限られたメンバーで管理せざるを得ず、それが大きな負担となっていました」

紙の帳票でこの運用だと、信頼性保証部の手を離れた瞬間に進捗を把握しづらくなるのは明らか。そのため、品質管理システムの比較検討を行い、2014年に「品質デザイナー for GxP」を導入しました。以降、品質イベントの業務を順調に電子化でき、自分たちで表を作ることも減っていきました。最終承認者になることが多い中田さんも、申請から承認までの待ち時間が少なくなったと効果を感じていました。その一方で、

「導入してから長い間、『電子申請に変わっただけ』という印象もあり、活用には正直物足りなさを感じてはいました」

と話します。そんな状況が改善されるきっかけは、導入から7年が経った頃、永野さんがシステム管理者となったことでした。

システム管理者が頑張るほど製造現場の人は楽になる

「『品質デザイナー for GxP』は、帳票もフローも作成・変更が自由です。だからこそ、それを生かすためにはシステム管理者は全部知っていないといけないと思い、勉強しました」

永野さん自身こうした役職に就くのは初めてでしたが、人一倍製品のことを知り、活用の幅を広げました。管理者として意識されていることは何なのでしょうか。

「工場の人は生産に集中したいから書類仕事を減らしたいと思っています。皆さんに楽になってもらおうと、私たち管理者が業務フローの作成を頑張りました」

申請時に承認者を誰にするか選ばないような設定をしたり、バリデーション計画時にチェックを入れた項目に応じて必要な帳票が自動で起票されたり、使用する人が迷わないで済むようなワークフローの設計を、永野さんは心がけています。

10年にわたるデータの蓄積が
業務改善の提案や年次照査の負担減につながる

データ抽出機能も、永野さんが担当してから活用するようになったものの1つ。管理者がユーザーレベル（等級・役職などで分けることが多い）を設定して、権限を付与されたユーザーのみが使える機能ですが、池田模範堂では全社員が使えるようにしました。若手・ベテラン問わず、所属する工程の問題を一覧で知ることができるので、品質管理への意識向上につなげやすくなっています。

「データを一覧で見ることができれば、社内の業務改善推進活動のネタ出しに使えますね」

と松村さん。さらにピボットテーブルの機能を使えば、年次照査で使えるグラフや表になるため、信頼性保証部としても電子データを蓄積するメリットを実感しています。