導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

フローは各社で、改善はグループで。
１つのシステムで進む文書管理の一体運用

セトラスホールディングス株式会社
（協和化学工業株式会社・マグミット製薬株式会社）

会社情報

導入時期	2024年4月
従業員数	グループ連結1,122名（2026年3月31日現在）
事業内容	【セトラスホールディングス株式会社】グループの経営戦略策定及び経営管理【協和化学工業株式会社】医薬用制酸剤、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、合成ハイドロタルサイト、その他無機化学工業薬品の製造販売【マグミット製薬株式会社】医薬品の製造販売
適応業務	文書管理・変更管理

POINT

・県内各地の工場を結ぶ情報連携の遅さを改善したかった
・組織再編後の導入作業で文書管理の管理の体制を整備
・グループで足並みを揃えることで導入作業や異動がスムーズに

瀬戸内海の海水から抽出したマグネシウムを主な原料として化学品や医薬品の製造・販売を行う、香川県の「セトラスホールディングス株式会社」（※）。医薬品製造ではグループ一貫製造を掲げ、「協和化学工業株式会社」で原薬を製造し、「マグミット製薬株式会社」で製剤化しています。

一方で、県内3ヵ所に点在する工場間では、紙文書の配付・回覧・承認に時間がかかることが課題となっていました。その問題を解決するために、複数社のシステムを比較検討し「品質デザイナー for GxP」を導入。文書管理の電子化を進めるとともに、協和化学工業とマグミット製薬、それぞれの業務フローに合わせた運用体制を整えています。今回は両社の担当者に、グループ一体での導入や運用についてお話を伺いました。

_{（※）化学品事業と医薬品事業を展開してきた「協和化学工業（1947年創業）」を2022年に組織再編、ホールディングス化するとともに、医薬品事業を担う「マグミット製薬株式会社」を新たに設立}

県内各地の工場を結ぶ情報連携の遅さを改善したかった

協和化学工業は香川県の坂出市と高松市、マグミット製薬は木田郡三木町に工場を構えています。県内3ヵ所にある工場間は車で30分～1時間ほどの距離があり、紙運用では審議書の回覧に時間がかかるうえ、紛失や滞留のリスクが常にありました。

加えて、手順書の改訂が発生した際には、各工場に配付した文書を回収し、最新版へ差し替える必要があり、負荷が大きくなっていました。

こうした文書管理の負荷を軽減するため、電子化を検討することに。このとき、システムの比較検討に関わった協和化学工業の担当者は話します。

「複数のソフトウェアを試した中で、『品質デザイナー for GxP』はUIが分かりやすく直感的に操作できるのが良かったとともに、当時（2021年）すでに医薬品業界での実績が多いのも高評価でした」

組織再編後の導入作業で文書管理の管理の体制を整備

導入決定後の2022年に組織再編がありました。原薬を製造する工場と、製剤化する工場が独立した会社となったことで、手順書などの文書もそれぞれの業務に合わせたものに。実際の導入作業や運用は2024年以降になりましたが、結果的にこの導入が業務フローを見直すきっかけになったそうです。

「例えば、以前は文書改訂での審議者が10人以上いたのですが、実態に鑑みてスリムにするなど、意識の変化にもつながりました」

と協和化学工業の担当者は話します。

導入から2年が経過した現在では、上位文書の電子化はほぼ完了。回覧時の紛失防止や効率アップはもちろん、旧版の検索性が向上し、改訂履歴の確認もしやすくなっています。

グループで足並みを揃えることで導入作業や異動がスムーズに

グループ２社で一緒に導入作業を進めたときのことを、マグミット製薬の担当者はこう振り返ります。

「両社で承認フローが異なるため、それぞれの要件を整理してユニオンシンクのSEの方とすり合わせる必要がありました。その点は大変でしたが、導入に伴う適格性評価は一度で済んだため、同じシステムを導入したメリットは大きかったと思います」

また、協和化学工業の担当者は、グループ共通システムならではの他のメリットについて話します。

「セトラスホールディングスではグループ内での転籍がしばしばあります。そのときに、同じシステムを使っていることで異動先でも業務になじみやすいところはあるかなと思います。後から気づいたことではありますが、これも良かったところです」

2026年に品質イベントのうち変更管理の運用が始まりました。今後は、逸脱管理やCAPA管理などへの適用に加え、すでに導入が決まっている「教育デザイナー」との連携など、さらなるシステム活用も視野に入れています。

「電子化する業務やタイミングなどは合わせることになると思います」とのことで、今後もグループ一体でのシステム活用、業務改善が期待されます。