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Part11, CSV対応可能
ヘルスケア業界向け
品質管理システム

品質イベントの一元管理で業務の負荷軽減を実現

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品質デザイナーforGxP UI

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Feature

製品の特長

製品概要

01CSV(DI)への対応を実現

2012年のガイドライン発行の年にリリースされた本製品。ヘルスケア業界の企業への豊富な導入実績をもとに、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応のサポート体制を提供します。 操作ログや監査証跡、二重承認など、FDA「21 CFR Part11」や厚生労働省「ER/ES指針」の要求事項に対応した機能を搭載し、DI(データインテグリティ)対応の視点でも万全です。
※FDAの認証を保証する機能ではありません。

製品の特徴_CSV(DI)への対応を実現_株式会社ユニオンシンク

02電子帳票や業務フローが作成可能

既に用意されている入力や表示のパーツを選択・配置するだけで、誰でも簡単に電子帳票が作成できます。また、電子帳票が運用される業務の運用も、申請や承認、分岐のパーツを自由に配置し経路をマウスでつなぐだけで、自動で制御できる業務フローが作成できます。

製品の特徴_電子帳票や業務フローが作成可能_株式会社ユニオンシンク

03業務をまたがる案件管理へ対応

品質情報の管理から始まり、CAPA管理、変更管理、文書管理、教育管理といった一連のプロセス。GxP管理においては、各業務を連携させ、全体の進捗を管理することが不可欠です。本製品は、各業務フローを柔軟に連携できる設定が可能で、ソフトウェア上に業務の実態を忠実に再現し、$200Bスムーズに運用することができます。

製品の特徴_業務をまたがる案件管理へ対応_株式会社ユニオンシンク

Merit

6つの導入メリット

  • 業務のリスクや負担を軽減_株式会社ユニオンシンク

    業務のリスクや負担を軽減

    GMPやGQP、GVPといった各種品質管理業務へのシステム化対応が可能です。紙での運用における、作業の抜け漏れや遅滞、検索や保管の作業増などのリスクや負担を、コンピュータシステムにより改善できます。

  • 業務間のトレーサビリティ_株式会社ユニオンシンク

    業務間のトレーサビリティ

    「逸脱管理後のCAPA管理の状況」など、QA部門が直面する全体的なQA業務の管理を、視覚的にトレースすることが可能です。もちろん、業務間の連携は自動で行われるため、次業務への連携漏れなどのリスクを防ぐことが可能になります。

  • 蓄積情報の二次活用_株式会社ユニオンシンク

    蓄積情報の二次活用

    紙媒体では難しい過去情報の活用も、コンピュータが得意とする「蓄積」と「検索」で、驚くほど容易になります。過去情報を検索することでの過去事例の参照や、蓄積情報を分析用に出力することでのトレンド解析など、管理業務がはかどる情報の二次活用が可能です。

  • 状況に合わせた電子化_株式会社ユニオンシンク

    状況に合わせた電子化

    プログラム知識を必要としない帳票やフローの作成は、業務のシステム化を自社のペースで行うことを可能にします。業務のシステム化に制限はなく、目の前の紙媒体運用の業務をスムーズにシステム化できるだけでなく、必ず起こる業務の変更にも、柔軟かつ迅速に対応ができます。

  • 件費33%削減の実績あり_株式会社ユニオンシンク

    人件費33%の削減実績あり

    入力制御によるミスの防止や、ルート制御に よるスムーズな業務進捗により、無駄な戻り 作業がなくなります。また、紙特有の受け渡しや転記、保管などの紙の管理業務が不要となることで、人件費を大幅に削減できます。 ※2015年度 医薬品製造業界 変更管理のシステム化での実績

  • 時間短縮50%の実績あり_株式会社ユニオンシンク

    時間短縮50%の実績あり

    紙の受け渡しを必要としないシステム化は、業務をスムーズに進めるだけでなく、情報伝達のスピードアップを可能にします。これにより、重要な情報を必要とするステークホルダーへ素早く届けることができ、業務全体の進捗を大幅に速めます。 ※2016年度 医療機器製造業界 苦情管理のシステム化での実績

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活用シーン

Support

サポート体制について

導入までの3ステップ

  • 導入までの3ステップ_導入に向けての打ち合わせ_株式会社ユニオンシンク

    STEP1専門スタッフによる提案

    当社では、提案前から万全のサポートを提供します。長年の提案実績をベースに、「お客様の現状」「業界の動向」「法令への対応」を踏まえた”お客様毎の業務改善”を一から提案させていただきます。

  • 導入までの3ステップ_境環境セットアップ_株式会社ユニオンシンク

    STEP2確実なCSV対応

    導入時に欠かすことができないCSV対応。当社では100社以上の対応実績から得たノウハウをもとに、お客様と二人三脚で確実なCSV対応を実施します。CSV対応の各工程で必要な各種書類のサンプルも充実していますので、安心して電子化へと進んでいただくことが可能です。

  • 導入までの3ステップ_操作講習会_株式会社ユニオンシンク

    STEP3安心の操作サポート

    ソフトウェアの定型的な操作教育は勿論、お客様のご要望に併せ、”業務の電子化に特化した教育”や”導入後を想定した運用体制の相談”等々、長くお使いいただく為のサポートを、初期段階から行うことが可能です。お客様毎に教育プランを構築可能ですので、担当営業までご相談ください。

保守・サポート体制

オンライン保守 & 最新アップデート

  • 保守・サポート体制_運用アドバイス_株式会社ユニオンシンク

    運用開始後も、担当営業やSEから製品を活用したお客様の業務改善に関する提案を行います。他の企業での成功事例や他業界での改善案など、幅広い提案が可能ですので、どうぞお気軽にご相談ください。

  • 保守・サポート体制_オンライン保守_株式会社ユニオンシンク

    保守サービスに加入いただいたお客様は、当社内に設置したカスタマーセンターからサポートを受けることができます。製品に精通した担当者が、お客様からの質問の受付から調査、回答まで責任を持って対応させていただきます。

  • 保守・サポート体制_最新版の無償提供_株式会社ユニオンシンク

    お客様からいただくご要望をもとに、日々製品の改善を行っております。保守サービスに加入いただいているお客様には、最新版への無償バージョンアップを提供いたします
    ※カスタマイズを実施している場合、もしくはバージョンアップ時にCSV対応を実施する場合につきましては、お打ち合わせの上、別途費用をお見積させていただきます。

カスタマーセンターについて

カスタマーセンターについて_株式会社ユニオンシンク

当社は自社内に専門のカスタマーセンターを常設し、お客様からのお問い合わせに日々対応しております。電話やメールでのお問い合わせの他、お客様毎に専用のウェブページを活用してお問い合わせの受付と管理を行っております。また、よく寄せられるお問い合わせに関するQ&A、製品の効果的な利用方法のご紹介、ウェブを通じた講習会などを実施し、お客様の製品活用を促進しております。

Catalog

製品カタログ

品質デザイナー for GxPについて
もっと知りたい方へ


品質管理システム「品質デザイナー for GxP」ができることや主な機能、
活用方法をご紹介しています。


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Case

導入事例

様々な業種・規模の企業様に品質デザイナー for GxPをご利用いただいております

<その他導入企業様>
京都薬品工業株式会社、サンエー精工株式会社、株式会社島津製作所、シオノギファーマ株式会社、ネオ製薬工業株式会社...他

※敬称略・五十音順


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