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製品紹介動画
Feature
製品の特長
製品概要
01CSV(DI)への対応を実現
2012年のガイドライン発行の年にリリースされた本製品。ヘルスケア業界の企業への豊富な導入実績をもとに、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応のサポート体制を提供します。
操作ログや監査証跡、二重承認など、FDA「21 CFR Part11」や厚生労働省「ER/ES指針」の要求事項に対応した機能※を搭載し、DI(データインテグリティ)対応の視点でも万全です。
※FDAの認証を保証する機能ではありません。
02電子帳票や業務フローが作成可能
既に用意されている入力や表示のパーツを選択・配置するだけで、誰でも簡単に電子帳票が作成できます。また、電子帳票が運用される業務の運用も、申請や承認、分岐のパーツを自由に配置し経路をマウスでつなぐだけで、自動で制御できる業務フローが作成できます。
03業務をまたがる案件管理へ対応
品質情報の管理から始まり、CAPA管理、変更管理、文書管理、教育管理といった一連のプロセス。GxP管理においては、各業務を連携させ、全体の進捗を管理することが不可欠です。本製品は、各業務フローを柔軟に連携できる設定が可能で、ソフトウェア上に業務の実態を忠実に再現し、$200Bスムーズに運用することができます。
Merit
6つの導入メリット
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業務のリスクや負担を軽減
GMPやGQP、GVPといった各種品質管理業務へのシステム化対応が可能です。紙での運用における、作業の抜け漏れや遅滞、検索や保管の作業増などのリスクや負担を、コンピュータシステムにより改善できます。
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業務間のトレーサビリティ
「逸脱管理後のCAPA管理の状況」など、QA部門が直面する全体的なQA業務の管理を、視覚的にトレースすることが可能です。もちろん、業務間の連携は自動で行われるため、次業務への連携漏れなどのリスクを防ぐことが可能になります。
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蓄積情報の二次活用
紙媒体では難しい過去情報の活用も、コンピュータが得意とする「蓄積」と「検索」で、驚くほど容易になります。過去情報を検索することでの過去事例の参照や、蓄積情報を分析用に出力することでのトレンド解析など、管理業務がはかどる情報の二次活用が可能です。
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状況に合わせた電子化
プログラム知識を必要としない帳票やフローの作成は、業務のシステム化を自社のペースで行うことを可能にします。業務のシステム化に制限はなく、目の前の紙媒体運用の業務をスムーズにシステム化できるだけでなく、必ず起こる業務の変更にも、柔軟かつ迅速に対応ができます。
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人件費33%※の削減実績あり
入力制御によるミスの防止や、ルート制御に よるスムーズな業務進捗により、無駄な戻り 作業がなくなります。また、紙特有の受け渡しや転記、保管などの紙の管理業務が不要となることで、人件費を大幅に削減できます。 ※2015年度 医薬品製造業界 変更管理のシステム化での実績
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時間短縮50%※の実績あり
紙の受け渡しを必要としないシステム化は、業務をスムーズに進めるだけでなく、情報伝達のスピードアップを可能にします。これにより、重要な情報を必要とするステークホルダーへ素早く届けることができ、業務全体の進捗を大幅に速めます。 ※2016年度 医療機器製造業界 苦情管理のシステム化での実績
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活用シーン
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文書の発行・回収管理
※「文書デザイナー for GxP」と連携
主な対象業種:製造業(医薬品・医療機器)Support
サポート体制について
導入までの3ステップ
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STEP1専門スタッフによる提案
当社では、提案前から万全のサポートを提供します。長年の提案実績をベースに、「お客様の現状」「業界の動向」「法令への対応」を踏まえた”お客様毎の業務改善”を一から提案させていただきます。
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STEP2確実なCSV対応
導入時に欠かすことができないCSV対応。当社では100社以上の対応実績から得たノウハウをもとに、お客様と二人三脚で確実なCSV対応を実施します。CSV対応の各工程で必要な各種書類のサンプルも充実していますので、安心して電子化へと進んでいただくことが可能です。
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STEP3安心の操作サポート
ソフトウェアの定型的な操作教育は勿論、お客様のご要望に併せ、”業務の電子化に特化した教育”や”導入後を想定した運用体制の相談”等々、長くお使いいただく為のサポートを、初期段階から行うことが可能です。お客様毎に教育プランを構築可能ですので、担当営業までご相談ください。
保守・サポート体制
オンライン保守 & 最新アップデート
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運用開始後も、担当営業やSEから製品を活用したお客様の業務改善に関する提案を行います。他の企業での成功事例や他業界での改善案など、幅広い提案が可能ですので、どうぞお気軽にご相談ください。
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保守サービスに加入いただいたお客様は、当社内に設置したカスタマーセンターからサポートを受けることができます。製品に精通した担当者が、お客様からの質問の受付から調査、回答まで責任を持って対応させていただきます。
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お客様からいただくご要望をもとに、日々製品の改善を行っております。保守サービスに加入いただいているお客様には、最新版への無償バージョンアップを提供いたします※。
※カスタマイズを実施している場合、もしくはバージョンアップ時にCSV対応を実施する場合につきましては、お打ち合わせの上、別途費用をお見積させていただきます。
カスタマーセンターについて
当社は自社内に専門のカスタマーセンターを常設し、お客様からのお問い合わせに日々対応しております。電話やメールでのお問い合わせの他、お客様毎に専用のウェブページを活用してお問い合わせの受付と管理を行っております。また、よく寄せられるお問い合わせに関するQ&A、製品の効果的な利用方法のご紹介、ウェブを通じた講習会などを実施し、お客様の製品活用を促進しております。
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