【品質デザイナー for GxP】ヤマサ醤油株式会社

Case

導入事例

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

【品質デザイナー for GxP】ヤマサ醤油株式会社

原本性の保証、発行管理など
DIの担保にかけていた負担を大幅に削減

ヤマサ醤油株式会社

導入時期｜2020年1月
従業員数｜888名(2023年12月現在)
事業内容｜醤油の製造・販売、各種調味料の製造・販売、医薬品類の製造・販売
適応業務｜変更管理、文書管理、発行回収管理、出荷判定

【課題】紙ベースでのDI担保が負担となり業務を圧迫

さまざまな課題がありましたが、特にDI（データインテグリティ）の維持が大きな負担となっていました。原本の管理という点では、紙の製造記録や試験記録は責任者が全てに手書きの署名をすることで「正」としていたため、単純作業に手をかけてしまう状況でした。

文書改訂においても、QA担当が広い工場を歩き回って承認署名をもらい、発効後は旧版が各部署に残らないように配布回収していたため、こちらも手間となっていました。

【導入の決め手】優れた発行回収管理機能と、担当SEへの信頼感

当時、QRコードを使って印刷物の発行・回収管理ができるシステムはあまり多くなかったように記憶しています。複数のベンダーを比較検討する中で、原本管理に対する信頼性と費用対効果が最も見合っていたのがユニオンシンクでした。

また、担当SEの説明が的確で、質問にもきちんと答えてくださったのとともに、CSV^※など、医薬品業界特有の要件やプロセスに対する深い理解があることも分かり、ここなら安心して任せられると感じました。

_{※Computerized System Validation　コンピュータ化システムバリデーション}

【導入後の効果】電子署名による業務効率化

ワークフローの電子化で業務の迅速化や承認プロセスの効率化につながりました。申請時には帳票に電子署名がされますし、発行回収管理機能ではQRコードを使うため、至るところで署名が簡略化できています。

また、導入前は帳票の内容を手入力してデータ検索用のリストを作っていましたが、今はボタン1つでリスト化できるのでとても便利です。文書管理でも最新版管理が確実になったほか、全文検索のおかげで検索性が向上しました。特に、「キーワードは分かるが、どのファイルのどのページに記載があるかが分からない」ときに大いに役立っています。