導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

「品質デザイナー for GxP」で2つの拠点をつなぎ
部署一体で進めるGMP運用へ

株式会社meito

（左から）東京研究所の長尾さんと荻堂さん、名古屋研究所（枇杷島工場）の坂本さんと村瀬さん

導入時期	2023年5月
従業員数	627名（連結）、391名（単体）
事業内容	医薬品、医薬部外品、医療用具、動物用医薬品、化粧品、その他化成品の製造および販売菓子、飲料、調味食品、食品添加物、その他食品の製造および販売など
適応業務	逸脱管理・CAPA管理・文書管理

POINT

・紙運用だった頃は拠点間での情報交換が少なかった
・２拠点で統一した導入で、効果が多方面に表れた
・ペーパーレス化のための導入が想定以上の効果を生む

愛知県名古屋市で80年を超える歴史を持つ「株式会社meito」。チョコレートや粉末飲料でその名前が知られていますが、元々は家庭用医薬品の製造から始まりました。

祖業を受け継ぐ「化成品事業部」は愛知県と東京都に拠点を持ち（※）、代用血しょう剤に使われる多糖類「デキストラン」をはじめ、医薬品や医療機器、化粧品などに用いられるさまざまな工業原料の生産で、国内外へ事業を展開しています。

そんな化成品事業部ではコロナ禍でペーパーレス化を図り、「品質デザイナー for GxP」を２拠点で導入。その結果、情報共有が進むとともに、さらなる業務改善への気づきにもつながったといいます。

_{（※）以下、化成品事業部がある２つの拠点を「名古屋」「東京」と表記することがあります}

コロナ禍でペーパーレス化を考えた

「品質デザイナー for GxP」の導入を主導した名古屋の坂本さんによると、

「最初は『情報を共有したい』よりも『ペーパーレス化、業務効率化を進めたい』がメインでした。世間ではコロナ禍でリモートワークが増えている中、当部署では紙ベースの作業が多く、リモートワークが進まない状況でした。これを解決しようとシステムの導入に取り組みました」

とのこと。

その結果、出張中や在宅勤務中など、場所を問わず申請や承認ができるようになり、業務スピードが上がりました。一例として、子育て中で在宅勤務がメインとなっている社員が、手順書の改訂作業と申請を進められているそうです。

加えて、ペーパーレス化で監査対応も楽に。東京の荻堂さんは

「監査対応ではパソコンの画面を見せるだけで済む場面も多いですし、『会社として、品質保証に係るシステムに投資している』という信頼を得られたように感じます」

とメリットを話します。

紙運用だった頃は拠点間での情報交換が少なかった

meitoの化成品事業部は、名古屋と東京で工場の役割が違うため、２拠点にまたがる業務がほとんどなく、それぞれの工場だけで紙を回していました。
そのため、もう１つの拠点で起きている品質イベントを知る機会がなく、情報交換も数ヶ月に1回しかありませんでした。

両方の拠点で勤務経験がある村瀬さんは、

「東京では国内当局からの査察を意識していましたが、名古屋は過去に海外へ医薬品原料を販売していたため、FDAの査察を想定していました。そのため、GMPの具体的な運用ルール、例えば承認フローにも違いがありました」

と振り返ります。

承認フロー以外にも、帳票の様式、使用機器や管理手順書など、多くの違いがありました。そこで、meitoでは導入を機に、可能な限りGMP運用のルールや文書の統一を実施。東京の荻堂さんは、

「1年かけて導入を進めたので、名古屋と東京でお互いの業務や苦労を知る機会になりました」

と話します。
2026年3月までに逸脱管理・CAPA管理・文書管理の電子化が完了し、２拠点ともに国内当局の査察を想定した運用となっています。

２拠点で統一した導入で、効果が多方面に表れた

名古屋と東京、２拠点での「品質デザイナー for GxP」導入の効果はさまざまな方面に表れました。

・リスクマネジメントの向上

まず挙げたのは、製造逸脱に関するリスクマネジメント向上でした。

「帳票検索機能を使って、もう片方の拠点で起きた逸脱をいつでも知ることができます。そのため、同様の事象の発生を未然に防ぐ動きにつながっています」

と荻堂さん。

・システム管理者の負担軽減

また、帳票定義をするシステム管理者の負担軽減にも。東京で変更管理の帳票定義を進めている長尾さんは、

「同じ帳票を使うので『この帳票は東京で作成したから、あの帳票は名古屋で作成する』といったように、協力して負担を減らすことができます」

と、効果を教えてくれました。

・現場の標準化とトラブル対応の迅速化

この他、現場の機器そのものを貸し借りする動きにも発展しています。例えば、分析機器などお互いが所有する機器と付随するマニュアルをいつでも確認することができます。

これにより、機器トラブル発生時にも即座に検索・参照できるようになり、初動対応のスピードが格段に向上。「同じGMPシステム」で業務にあたれる強みが生まれています。