導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

文書の登録・改訂に伴う社員教育を
電子帳票でシームレスに

サンメディカル株式会社

会社情報

導入時期	2021年7月
従業員数	141名（2025年7月1日現在）
事業内容	歯科材料その他医療用具の製造、販売および輸出入
適応業務	文書管理・教育管理変更管理（予定）

POINT

・欧米からの監査対応を見据えて、監査証跡機能のあるシステムに載せ替え
・文書の登録・改訂から教育までの流れを一元管理
・品質イベントでの活用に向けても準備中

滋賀県守山市に本社を置く「サンメディカル株式会社」。歯科用接着剤「スーパーボンド」「スーパーボンドEX」など、歯に直接接触する材料の開発、製造、販売を一貫して行う企業です。
同社では、製造手順書などの文書管理や、改訂に伴う教育に課題を感じたことで、2021年に従来のシステムからの載せ替えを実行。「文書デザイナー for GxP」で文書管理を行いながら、「品質デザイナー for GxP」のワークフロー機能を使って、教育記録の電子化に取り組んでいます（※）。導入前後での変化や今後の展望について、品質保証部の担当者に話を伺いました。

_{※「品質デザイナー for GxP」は帳票やフローを自由に設計・レイアウトできるため、品質管理以外の業務にも適用が可能}

使っていた文書管理システムに監査証跡機能がなかったため
システムの載せ替えを検討

サンメディカルがシステムの載せ替えを検討し始めたのは2020年の夏でした。当時のことを担当者はこう振り返ります。

「その頃海外への出荷が進んだため、欧米からの監査対応が課題となりました。しかし、約20年ほど使ってきたシステムは単に『文書を入れる箱』といった感じで、承認フローや監査証跡機能がありませんでした」

文書管理に課題を感じていたサンメディカルでは、監査証跡を残しながら電子上で改訂を完結させられる「文書デザイナー for GxP」に魅力を感じ、導入を決意。そこから約4年半が経ち、現在の運用状況や便利になった点について、担当者に尋ねました。

「監査では『文書デザイナー for GxP』に登録している文書を見せています。紙を準備する必要がないため業務効率が上がりました。また、登録した文書については、2年に一度見直す運用にしています。期限が近づくとリマインドのメールが来るので忘れないで済みますし、改訂が不要な場合は版番号を据え置きで期限を延長できるので助かっています」

改訂からの教育をシームレスに
電子化で抜け漏れゼロへ

もう1つ、導入前に課題となっていたのが、文書改訂に伴う教育状況の把握でした。各部署がそれぞれ改訂や教育を進めていたので、品質保証部で状況がつかめなかったといいます。加えて、将来的には品質イベントの電子化も考えていたため、ユニオンシンクの提案を受けて、品質管理システム「品質デザイナー for GxP」で教育管理を行うことにしました。２つのシステムを横断した社員教育の進め方についてはこのように話します。

「文書の登録や改訂のときに、教育を受講すべき社員を指定すると、対象者の『品質デザイナー for GxP』アカウントで教育記録書が自動で起票されるようになっています。電子帳票にしたことで、成果の可視化のほか、未受講者の把握も簡単になり、教育の抜け漏れ防止につながりました」

加えて、教育完了後に品質保証部で報告書を作成するときにも電子化のメリットが感じられるといいます。

「報告書を作るときには、『品質デザイナー for GxP』のデータ抽出機能を使っています。全員分の記録をまとめた表をExcelで出力して貼り付けられるので、作成が非常に楽になりました」