導入事例-新新薬品工業株式会社 | 株式会社ユニオンシンク

導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

文書のペーパーレス化推進で始まった業務改革
今では基幹システムの監査証跡の記録にも

新新薬品工業株式会社

https://shinshin-yakuhin.co.jp/

導入時期｜2022年12月
従業員数｜280名
事業内容｜医薬品・医薬部外品の製造販売
適応業務｜文書管理・在庫管理関連業務・その他GMPに関すること以外の業務

課題

・紙の行き来と管理負担、回覧状況も見えない非効率

導入の決め手

・フロー画面の確認で簡単に進捗管理ができる

効果

・進捗管理が容易になったほか、基幹システムの監査証跡にも活用

【課題】紙の行き来と管理負担、回覧状況も見えない非効率

当社は、システム部や信頼性保証部が入る建物と医薬品製造の工場が、少し離れたところにあります。文書改訂、原料・資材の廃棄や支給品返却の処理申請のときには棟をまたいで紙が行き来するため、移動の手間と紛失のリスクが常にありましたし、回覧状況も把握できませんでした。

加えて、「旧版の10年保管」のルールを定めていて場所の圧迫も問題になっており、そうした状況で、GMP対応をうたっているペーパーレス化のシステムを探していました。

【導入の決め手】フロー画面の確認で簡単に進捗管理ができる

監査証跡が残ることを重視していたため、それにきちんと対応した文書管理ができるということ、GMP内外の業務含めて進捗管理が見える化できることがポイントです。画面内の「フロー表示」というボタンをクリックすることで「いつ」「誰が」申請・承認したかが一目で分かるようになっています。

【導入後の効果】進捗管理が容易になったほか、
基幹システムの監査証跡にも活用

文書管理として業務の根本となる上位文書の電子化、在庫管理として原料・資材の廃棄や支給品返却などの電子化から始めました。棟間の移動がなくなり進捗管理も容易です。今後は現場レベルの文書も電子化していく予定です。

現在では、基幹システムの監査証跡の記録も「品質デザイナー for GxP」を使って起票→回覧→承認を実施するようになり、当局（PMDA）からの監査対応も楽になりました。