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導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

教育管理システム「教育デザイナー for GxP」

品質保証業務のスピードUPと教育内容の統一で
長期的な体制強化へ

https://www.nipponseika.co.jp/

会社情報

導入時期 2022年7月
従業員数 400名
事業内容 医薬品・医薬品原料・化粧品原料の研究開発・製造・品質管理
適応業務 品質保証システム　原材料管理
社員教育　製造管理
製品管理　システム管理

 POINT 

・マネジメント側の負担軽減でモチベーションの維持や向上にも
・電子化を機に業務を見直し同時進行でスピードUP
・教育管理システムの導入で社員教育の均質化に

医薬品原料や化粧品原料、工業用化学品など、さまざまな種類の化学品を開発・製造している「日本精化株式会社」。同社では2022年にリピッド事業本部（主に医薬品原料を取り扱う部門）で「品質デザイナー for GxP」を導入。全事業部への展開と並行しながら、教育体制の強化のために「教育デザイナー for GxP」を導入するなど、幅広く業務改善に取り組んできました。
導入がもたらした効果や社員教育の変化について、リピッド事業本部でシステム運用や管理を担うテクニカルサービス課の3名に伺いました。

マネジメント側の負担軽減でモチベーションの維持や向上にも

「品質デザイナー for GxP」の導入から約3年が経ち、リピッド事業本部では、品質保証業務の約7割が紙から電子に移行しています。課題の1つだったという「品質保証業務のマネジメント」での変化について、課長の鳥井さんに聞きました。

「紙運用だと業務の進捗が分かりづらいので、確認のために都度電話やメールをしていました。『品質デザイナー for GxP』の導入後は、帳票検索やデータ抽出の機能で進捗状況が簡単に把握できます。さらに、メール通知設定で期限管理の自動化も進めたので申請忘れが減って、未完了作業の担当者に声をかけることも少なくなりました」

加えて、入力必須項目の設定で単純な記載漏れによる差し戻しを解消。帳票を確認・承認する上長の負担が大きく減り、課題解決になりました。電子化で業務が円滑になったことで、従業員のモチベーション維持・向上にもつながっているようです。

電子化を機に業務を見直し同時進行でスピードUP

「品質デザイナー for GxP」で使う帳票やフロー図を設計する片岡さんと神原さんによると、電子化を機に業務の進め方を見直したとのこと。神原さんは

「紙の帳票がどう移動しているのか、製造現場の人にとって運用しやすい方法は何か。皆さんにヒアリングしながら調整を重ねました」

と話します。例えば、変更管理（①品質保証担当者の承認→②工場での変更実施→③影響評価）の場合、②では品質保証の担当者が紙を持って、工場内の該当する全てのラインへ変更が完了しているかを聞きに回っていました。②→③で非常に時間がかかるため大きく変更。①の後は該当するラインへ同時に通知することで③までの時間を短縮する形にしました。片岡さん曰く、

「紙を使わなくなったので同時進行できるようになりました。承認から影響評価までに時間がかかっていると、監査で指摘対象になることもありますので」

とのこと。電子化のメリットを最大限に生かして、品質保証業務の効率化やスピードアップを実現しました。

　　　　　リピッド事業本部が入る建物は
　　　　　兵庫県高砂市の工場にある。

教育管理システムの導入で社員教育の均質化に

並行して教育管理の体制強化についても検討を進め、2023年11月に「教育デザイナー（現：教育デザイナー for GxP）」を導入。教育資料やテストをまとめたe-ラーニングのカリキュラムを登録し、社員の受講状況を管理できるシステムです。

「例えば私は『バリデーション責任者』という役割なのですが、それぞれのポジションに必要な一連の教育カリキュラムが作りやすいと感じます」

と片岡さん。こうしたカリキュラムの設定が、教育内容の統一につながりました。

「同じGMPに関する教育でも、その時の担当者が個々に資料やテストを作っていたので内容が違っていました。その上、資料が引き継がれておらず、社員の理解度にも差がありました。『教育デザイナー for GxP』にカリキュラムを登録しておけば、入社時期に関係なく同じ教育を受けてもらえます」

と鳥井さん。さらに電子化で時間や場所の制約がなくなったこともメリットです。GMPに関する定期教育はリピッド事業本部の全員が受けなければなりませんが、
工場が24時間交代制であることなどから、日程調整に苦労していました。今では一人ひとりが都合の良いタイミングで受講できるようになっています。
品質保証業務においても社員教育においても確実に導入の効果が表れ、長期的な体制強化ができたと言えそうです。

※2025年10月現在の情報です

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