導入事例-浜理PFST株式会社（詳細インタビュー）

導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

電子化で検索機能を活用し
行政や顧客からの評価もアップ

会社情報

導入時期	2018年5月
従業員数	約230名（2025年6月現在）
事業内容	医薬品（原薬(API)、原薬中間体）、動物用医薬品、健康食品原料、食品添加物、食品(野菜や果実の濃縮液および粉末)、その他化学薬品の製造
適応業務	文書管理、CAPA管理、変更管理、逸脱管理、発行管理、出荷判定管理、自己点検管理、品質情報（苦情）管理、購入品異常管理

POINT

・監査対応や最新版の管理に大きな課題を感じていた
・トップ画面のシンプルさと要求の分かりやすさがカギに
・検索機能を活用して、行政や顧客からの評価もアップ

「環境を考えた化学の検討」をテーマに掲げ、医薬バルク（医薬品原体・API）、医薬品中間体、食品添加物、化粧品原料および機能性有機材料などの研究開発および製造を行う、浜理PFST株式会社。
「品質デザイナー for GxP」の導入から約7年が経ち、適応業務もどんどん拡大しています。同社での導入前後の変化について、山形県米沢市の米沢工場で働く、品質保証部の担当者に伺いました。

監査対応や最新版の管理に大きな課題を感じていた

浜理PFST株式会社は、その事業内容から医薬品業界、食品業界、化粧品業界など幅広い顧客を持っています。そのため、実地あるいは書面での監査対応も当然多く、準備に時間を要していました。

「例えば変更管理に関する準備だけでも、紙をファイリングしていたので該当する書類を探したり、Excelに記載していた内容を紙の台帳に転記したりということを人力でしていました。時間がかかりますし、転記は間違えられないので精神的に削られるような作業でもありました」

と振り返ります。
他にも版管理でトラブルが発生することも。最新版の管理自体はできていたのですが、様式の対応が間に合わず、その間に社員が古い様式をコピーして使用することが頻発していました。こうした問題を抱える中で、コンピュータシステムの導入を考えるようになりました。

トップ画面のシンプルさと要求の分かりやすさがカギに

システム導入時のポイントを聞きました。

「トップ画面のシンプルさと要求画面の分かりやすさです。（※）今自分がやらなければならない作業の把握が容易だと感じました。加えて、既存帳票や手順をベースにできるため、利用者側にとってスムーズな移行が実現しそうなのもポイントでした」

（※）現在提供中のバージョンとは画面の見た目が異なる

初めての運用になった変更管理については、ユニオンシンクが帳票とフローの作成を行い、その後の文書管理と発行管理の帳票は品質保証部で作りました。フローや帳票に変更があった場合も自分たちで作業をしています。
製造現場にとっては未知のシステムを導入するということからか、導入直前に駆け込みで紙での申請が増えましたが、電子化に慣れるにつれて「こっちの方がいいよね」という雰囲気に変わっていったそう。

「以前は書類が紛失することがありました。電子化していればこうした事故は起こらなくなりますので今の運用はとても良いと思います」

と、導入の効果を実感しています。

検索機能を活用し行政や顧客からの評価もアップ

導入から約7年。GMP業務の電子化も、CAPA管理・変更管理・逸脱管理・発行管理・出荷判定管理まで広がっていきました。データ抽出の機能を使うことで、期間・対象製品・完了済などのフィルターをかけて表を作成できるため、監査の準備にかかる時間や負担も大幅に削減。監査当日も「帳票検索」「文書検索」の機能を活用し、求められた手順書や記録を提示するまでの時間も短縮。迅速な対応ができるようになったので、県などの行政・当局（PMDA）からの評価も、顧客からの評価もアップしました。

最新版の管理においても、未来の日を指定した自動での版更新を行うことで、古い様式を社員が誤って使用することもなくなりました。
多くの効果を実感し、現在は北海道千歳市の千歳工場への展開を準備中。OOS管理、OOT管理の記録について運用していく予定もあり、さらなる活用が期待されます。