Scene

活用シーン

文書の発行・回収管理に文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

主な対象業種：製造業（医薬品・医療機器）
主な対象部署：品質管理部門(QC)、品質保証部門(QA)

文書管理システム「文書デザイナー for GxP」を活用した、製造業（医薬品・医療機器）における文書の発行・回収管理についてご紹介します。

これらの運用に使えます

SOP文書（標準作業手順書）、製造記録書など

ワークフロー制御とQRコード印字

発行申請から承認までワークフロー制御により監査証跡として記録されます。文書発行時にはQRコードを印字することで、回収時の管理負荷を軽減します。

Point

・進行中の業務をボタン一つで検索でき、担当者の対応状況もすぐに把握できる
・関連部署への回覧と承認にかかる時間を短縮
・担当者の対応状況がすぐに分かり、全体の管理と情報共有が効率化

※QRコードは株式会社デンソーウェーブの登録商標です。

地紋印字オプション機能

地紋印字オプション機能により、印刷時に地紋を印字することで原本性が保証されます。今お使いの様式のまま発行・回収管理を実現し、QA（品質保証）の負担を軽減します。

Point

・コピー防止用紙から脱却し、コスト削減
・用紙の穴抜き作業が不要になり、業務効率が向上
・現在お使いの複合機、普通紙で利用可能

運用イメージ

法令の厳格化に伴いQA/QC部門の作業量が増加していく中、「紙に対する原本性の保証」や「記録書の改ざん防止」が求められる傾向にあります。「文書デザイナー for GxP」内、「発行管理オプション機能」は製造記録書をはじめとした配付文書の発行申請から承認、印刷、回収まで、システムで管理・運用が可能です。

文書管理システム「文書デザイナー for GxP」活用シーン

「品質デザイナー for GxP」と連携

文書管理システム「文書デザイナー for GxP」活用シーン

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」と連携することで、発行依頼から印刷まで人手を介さずシステムで管理が可能です。配布文書の回収確認まで、ワークフローで監査証跡として残ります。（※オンプレミス版のみ利用可能）

印刷時に地紋を印字し文書の原本性を確保

文書管理システム「文書デザイナー for GxP」活用シーン

「発行管理オプション機能」に加えて地紋印字機能を活用することで、文書の原本性を確保。監査証跡とあわせて効果的な管理が可能になります。

製品のポイント

Point

- ・SOP文書や製造記録書などの発行・回収管理が可能
  
  発行申請から承認までワークフロー制御により監査証跡として記録されます。文書発行時にはQRコードを印字することで、回収時の管理負荷を軽減します。

・版管理ができ、最新版が明確

登録や改訂が行われた文書は最新版のみが表示されることで、利用者に向け最新文書の周知徹底を行うことが可能です。
・クラウド版はスモールスタートが可能

クラウド版は1ユーザー単位で契約が可能で(※)、少人数のチームでも気軽にご利用いただけます。（※最少利用人数10名から）