導入事例-白鳥製薬株式会社 | 株式会社ユニオンシンク

導入事例

Case

様々な業種・規模の企業様にご利用いただいております。

品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

QRコードを使った文書管理で
手作業を減らし、DIを強化

白鳥製薬株式会社

導入時期｜2021年7月
従業員数｜201名（2025年5月1日現在）
事業内容｜医薬品原薬の製造、各種化学品の製造、食品原料の製造、医薬品・各種中間体受託研究及び製造
適応業務｜文書管理・変更管理

課題

・SOPの配付および回収における膨大な作業負荷と人為的リスク

導入の決め手

・品質イベントへの幅広い展開を考え、柔軟性の高さを決め手に選択

効果

・旧版の誤使用防止と製造記録書のねつ造防止

【課題】SOPの配付および回収における膨大な作業負荷と人為的リスク

導入前、月に20～30件ほどSOPの改訂・配付・回収をしていました。紙運用のDI（データインテグリティ）の面から、工場に配付するものには全ページ手作業でコピー印を押していましたが、中には100ページを超えるものもあり、作業負荷や時間的コストが非常に大きくなっていました。
回収漏れがあったときに原因を特定できない体制であることも問題でした。

紙運用による旧版の保管場所のひっ迫、文書回覧の状況把握困難などもあって文書管理の電子化を考えていたところ、コロナ禍で在宅勤務など勤務体制の変化を強いられ、喫緊の課題となりました。

【導入の決め手】品質イベントへの幅広い展開を考え、柔軟性の高さを決め手に選択

システムの柔軟性が高く、現行の業務フローを再現できることが決め手です。比較検討した他社システムのパッケージ化されたフローに魅力は感じましたが、現行の業務フローを変更しないといけない点で決め手に欠けました。

他にも、品質イベントなどへの幅広い展開も視野に入れられるということで選びました。導入後、変更管理のフローを自分たちで作成しています。

【導入後の効果】旧版誤使用防止と製造記録書のねつ造防止

「文書デザイナー for GxP」にある発行回収管理システム（オプション機能）では、QRコードを付与するだけでコピーの配付や回収を管理できます。そのため、「手作業でのコピー印の押印」という、改訂でも特に大変な作業の負荷をなくすとともに、旧版誤使用の防止にもつながりました。

製造記録書の発行にもこの機能を使い、加えてロット番号を埋め込むことで、記録ねつ造の防止につながっていると感じています。DI面の強化を実感しますし、監査の場でもQRコードを使った管理はインパクトをもって受け入れられています。

_{※QRコード®はデンソーウェーブの登録商標です}
_{※2025年8月現在の情報です}