品質管理システム「品質デザイナー for GxP」　文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

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製造マニュアルの電子化を端緒に 全社的な品質管理への連携を目指す（サラヤ株式会社）

 POINT 

・部門間の文書保管・管理方法を統一し効率化を促進
・薬事に求められる基準に対応しデータ信頼性を強化
・製造現場の工場でも電子化による効果を実感
・品質情報の電子化も新たに始まりさらなる導入効果に期待

誰もがきっと一度は学校やトイレで見たことがある、手で押すと緑色の石けん液が出てくる容器。これを開発したことで知られるのが、大阪市に本社を置く「サラヤ株式会社」です。石鹸のイメージがあるかもしれませんが、「グローバル生産本部」では、病院で用いられる医薬品や医療器具専用の消毒剤の製造も行っています。

今回は、こちらの部門で「品質デザイナー for GxP」を導入した前後のことを、本社の品質保証本部と工場のシステム管理者に尋ねました。

1000を超えるマニュアルの管理が社内ポータルと紙で混在

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病院で用いられる医薬品や医療器具専用の消毒剤の製造では、石鹸などに比べてより厳しい品質管理が求められています。合計1000以上もの製造マニュアルや手順書があり、その管理には社内ポータルと紙が混在していたため、非常に苦労していたとのことです。

杉山さん（品質保証本部）
「社内ポータルは、いろいろな人の希望を聞いた結果、増築を繰り返した建物のようになっていました。改訂のルールが定められてなかったり周知されていなかったりで、きちんと運用できているとは言えない状態でした」

極端な例ではありますが、製造マニュアルの改訂時に担当者が10人以上を承認者に設定したために、改訂フローが全く進まなかったこともあったそう。そうした中で、関東工場の新設（2020年3月竣工、茨城県北茨城市）を機に文書管理を見直す機運となり、システムの導入を検討しました。

カスタマイズの自由さ・業務連携・導入実績が決め手に

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3社ほどの比較検討で「カスタマイズの自由さ」「品質管理業務への連携」「CSV対応の導入実績」が導入の主な決め手に。海外展開が進んでいる中で、より厳しい海外へのCSV/DIのレギュレーションにも対応できるという安心感を得られました。また、機能面だけでなくサポートの面もポイントだったと、導入時にメインで携わっていた朝本さんは言います。

朝本さん（品質保証本部）
同じ大阪の会社で距離が近く、相談のしやすさが感じられたのも良かったところです。導入を決めた後も、要件定義で何度も訪問していただきありがたかったですね。運用中に困ったときも、カスタマーセンターの方のサポートが充実していて非常に助かっています。

文書管理の方法が大きく変わりましたが、新しいことを受け入れる企業風土があるからか現場からの抵抗感はほとんどありませんでした。導入後の効果について

伊賀工場のシステム管理者
監査のときに旧版を探すのが楽になりました。紙保管ですと倉庫に探しに行く必要があったのですが、今はパソコンの画面で“改訂履歴”のボタンを押すだけで良い

と、負担軽減をメリットとして挙げます。

関東工場のシステム管理者
電子化したマニュアルは印刷しないで閲覧のみ、というルールを決めました。旧版使用による事故の防止にも役立っています

と効果を教えてくれました。

スモールスタートでの成功をきっかけに全部門へ展開

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グローバル生産本部での文書管理から運用を始めて約2年。 2025年2月からは、品質情報の電子化を営業部門（市販の石鹸・洗剤などを販売）も含めた全部門で運用しています。また、CAPAについても、夏の運用開始を目指して準備中です。将来的にはその先、社員教育へのシステム連携まで見据えており、朝本さんは展望を口にします。

朝本さん（品質保証本部）
マニュアルの改訂に伴う社員教育を確実にしていきたいので『教育デザイナー for GxP』にも興味があります。まだまだ取り組みたい業務改善はたくさんありますので、これからもお世話になります

_{※2025年3月現在の情報です}