【2026年夏の特別共催セミナー】製薬業界のミライ・2026夏　-法改正とAI活用-

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Seminar

【2026年夏の特別共催セミナー】
製薬業界のミライ・2026夏　-法改正とAI活用-

概要

昨今、製薬業界においてもAI活用が当たり前になりつつある中、「今さら聞けない」疑問や、今後業界がどのように変化していくのかについてご紹介します。
また「今後の業界」の流れを左右する2027年5月に予定されている“改正薬機法の施行”についても、「株式会社シーエムプラス」様のご協力のもと、共催セミナーとして、皆様の業務や今後の取り組みに役立つ貴重な情報をお届けします。
　
また弊社からもAI活用を進めるうえで必要不可欠な、信頼性の高いデータ基盤の構築やAIシステムとのデータ連携の考え方をご紹介いたします。
　
法改正やAI活用と盛りだくさんの内容です。
この機会を逃さないように、ぜひご受講ください。
　
本セミナーはTeamsによるWEBセミナーとなります。
従来のオンデマンド配信ではありません。ご注意ください。
※本セミナーは株式会社シーエムプラスとの共催のため、ご提供いただいた個人情報は株式会社シーエムプラスにも共有されます。

プログラム

第一部　令和7年薬機法改正やGQP省令などのレギュレーションの動きと行政当局のAI活用動向
講師：田中良一様（株式会社シーエムプラス　シニアコンサルタント）
2027年5月20日施行予定の薬機法改正や、改訂が進められているGQP省令やGQP事例集等の動向を解説。
PMDAが主導する「AI活用行動計画」に基づく実務におけるAI活用や、GMPにおけるAIのユースケース策定の最新動向もご紹介します。
　
第二部 PIC/S Annex 22の動向と、Dx × AI × Human Oversight の重要性
講師：田中良一様（株式会社シーエムプラス　シニアコンサルタント）
議論が交わされている「PIC/S Annex 22 draft」の動向を解説。
また、AIから適切なアウトプットを得るために必要な取り組みや、AIを監視・統制する組織単位でのHuman Oversight（人間による統制）の重要性について解説します。
　
第三部生成AI・RAGの精度を決めるデータガバナンスと、AI Ready化という方法論
高栖光司様（株式会社シーエムプラス　pharmo.AI事業部長）
生データを整理・構造化し高品質なデータへと磨き上げることで、AIが確かな根拠をもって答えられる状態に整えていくデータ整備の考え方である「AI Ready化」。この考え方について、pharmo.AIでの実践事例を交えながらご紹介します。
　
第四部 AI活用に向けたDI対応　品質デザイナーforGxPによるデータの適正管理
相薗吉孝（株式会社ユニオンシンク　ヘルスケア戦略推進室　室長）
業務効率化や品質向上の重要なテーマとなったAI活用。弊社製品の「品質デザイナー for GxP」は日々発生するGMP関連文書を一元管理し、信頼性の高いデータ基盤の構築を支援し、より効果的なAI活用を実現できます。本パートでは「品質デザイナー for GxP」の活用事例とともに、今後のAI活用の可能性を解説します。
　
第五部 Q&A
事前のご質問フォームは申込完了メールに記載しています。
募集期限：8月4日（火）
　

講師紹介

田中良一様（第一部、第二部）
株式会社シーエムプラス　シニアコンサルタント

2006年京都府へ入庁。2009年より健康福祉部薬務課にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品製造業・製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。日本当局のPIC/S加盟によるQMSの立ち上げに携わる。2018年に厚生労働省へ入庁、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 GMP指導官に就任、GMP/QMS関連の法・省令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月にシーエムプラス入社。
業界活動としては、PDA製薬学会関西勉強会、製剤機械技術学会GMP委員会・DI委員会、過去には医機連QMS委員会、厚生労働科学研究に参画。
　
高栖光司様（第三部）
株式会社シーエムプラス　pharmo.AI事業部長

2015年に大手建設会社に入社後、2023年よりシーエムプラスに在籍。一貫して医薬品工場のエンジニアリング業務に従事し、エンジニアリングマネージャーとして固形製剤、外用剤、無菌製剤など多岐にわたる施設のプロジェクトを担当。
この経験から、GMP省令や各国のガイダンス情報の調査・読解が課題であると考え、本課題を解決するためのAI Agentの開発に着手。製薬業界特有の多様なユースケースにおけるAIの応用を探求し実践的な知見を蓄積してきた。
これらの活動で得た知見を業界へ還元することを目的に、製薬特化型AI Agentを提供するpharmo.AI事業部を設立。医薬品工場のエンジニアとしての実務経験と、AIに関する実践的知識を掛け合わせ、業界全体の生産性向上に貢献することを目指す。
　
相薗吉孝（司会進行、第四部）
株式会社ユニオンシンク　ヘルスケア戦略推進室　室長

2001年に求人広告営業、2002年にOA機器営業を経験後、2003年にIT業界へ転身し、プログラマーとしてキャリアをスタート。2007年にユニオンシンクへシステムエンジニアとして入社し、大手機械メーカー向けプロジェクトへの参画を経て、自社製品の企画・開発・保守に従事。2012年には営業部門へ異動し、約10年ぶりに営業職へ復帰。ヘルスケア分野への事業展開において営業活動の最前線を担い、医薬品製造企業および医療機器製造企業に対して、課題抽出や業務改善の提案を多数実施。2026年からはヘルスケア業界専任として、コンピュータ化システム導入におけるCSV対応やDI対応に関するコンサルティングに加え、業界動向や法規制に関する情報発信、社内教育・指導を担当している。

本セミナーはTeamsによるWEBセミナーとなります。
従来のオンデマンド配信ではありません。ご注意ください。
※本セミナーは株式会社シーエムプラスとの共催のため、ご提供いただいた個人情報は株式会社シーエムプラスにも共有されます。

セミナー詳細

配信期間: 2026年8月19日13:30～15:30

参加費: 無料

対象者: ・医薬品製造に関わられている全ての方
・製造業において品質管理に関わられる方
・社内でのAI活用に興味のある方
・ヘルスケア業過の動向に興味のある方

概要: 今回は以下の５部構成となります
１）R7年薬機法改正やGQP省令などのレギュレーションの動きと行政当局のAI活用動向
２）PIC/S Annex 22の動向と、Dx × AI × Human Oversight の重要性
３）生成AI・RAGの精度を決めるデータガバナンスと、AI Ready化という方法論
４）AI活用に向けたDI対応　品質デザイナーforGxPによるデータの適正管理
５）皆様からのQへのＡ

視聴URL: 参加希望の方にお送りします。

関連製品: 品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」

: 文書管理システム「文書デザイナー for GxP クラウド」

: 教育管理システム「教育デザイナー for GxP クラウド」

: 版下確認システム「版下チェックデザイナークラウド」

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