CSVコンサルティング

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基本を学びCSV対応の自走化へ 得られたノウハウを社内展開へ（TOPPAN株式会社）

 POINT 

・医薬品業界への参入でシステムの壁に直面
・製薬企業150社以上に携わった実績を評価し依頼
・機能追加時のバリデーションも自分たちでできるように
・厳しい管理が求められる業界で得たノウハウは他の事業でも生かせそう

印刷業界の大手であるTOPPAN株式会社（以下、TOPPAN）が、医療錠剤に直接印字するためのインクを製造していることをご存じでしょうか。このインクは「医薬品原料」にあたるため、同等の厳しい製造管理や品質管理が求められています。しかしTOPPANにとっては新しい商材だったため、業界では当たり前のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）やDI（データインテグリティ）に対応するノウハウがありませんでした。

そこで医薬品・医療機器製造業へ10年以上のCSV作業の実績を持つユニオンシンクは、コンサルティングをご提案。約2年半にわたるプロジェクトが終わった今、品質保証センターの担当者2人に、選んだ決め手や効果などについて話を聞きました。

既存のシステムでCSV対応の課題に直面し依頼

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TOPPANがこの事業に参入したのは10年ほど前。その数年後に、食品パッケージ事業で使っているものと同じMES（製造管理システム）を導入しました。しかし、食品以上に製造管理が厳しく、加えてGMP省令が改正のたびに強化されるのがこの業界。製薬会社からの監査で課題に直面しました。

星野さん（品質保証センター）
「このシステムでは改ざんができてしまう」といった指導をされることがあり、条件付きで許容されている状態でした。多くの会社と取引があり、このままではさすがに良くないと思いました。

とはいえ、TOPPAN の中では比較的小規模な事業で、システムリプレイスだと費用も割高になってしまいます。そんな課題を抱えていたときに、展示会でユニオンシンクと出会いました。決め手についてはこのように教えてくれました。

星野さん（品質保証センター）
製薬会社への実績があることは必須でした。その中で、現行のシステムを開発したベンダーへのコンサルティングも含まれていたのはこちらだけでしたので、コスト面でもその点は非常に助かりました。本格導入前に一部分でトライアルをしたのですが、3社打ち合わせでベンダー同士の会話を見て「ここなら任せられそう」と感じました。

CSV対応の自走化へ大きく前進

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今回のコンサルティング内容を、主に実務を担当した小関さんに聞きました。

小関さん（品質保証センター）
CSVに関する勉強会や相談会の開催、ベンダーへの監査サポートに加えて、OQ（運転時適格性評価）やPQ（性能適格性評価）についての文書レビューをしていただきました。時期や期間の調整にも柔軟に対応くださってありがたかったです。

ノウハウが蓄積されたことで、機能追加時のバリデーションも自分たちでできるようになり、CSV対応の自走化へ大きく前進できました。

星野さん（品質保証センター）
コンサルティングの前に書籍で勉強してみましたが、なかなか要点がつかめませんでした。実績の多いユニオンシンクさんだからこそ、医薬品製造業の監査で何が求められるのかを詳しく聞くことができたので、受けて良かったと思います。

と振り返ります。2025年3月時点では、CSV対応のMESの構築が完了し、工場の担当者が使い始めている段階。システムリプレイスではないのですぐに効果を感じるのは難しいかもしれませんが、製薬会社からの監査での指摘が少なくなったときに効果を実感しそうだという見通しです。

事業が多岐にわたるからこそ応用の効く社内ノウハウに

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最後に小関さんは、印刷を中心として多岐にわたる事業を展開するTOPPANらしい効果も挙げてくれました。

小関さん（品質保証センター）
トレーサビリティの重要性はどの事業分野でも言われるんですね。「まずは特に厳しい医薬品の業界から」ということで、基本となる考え方やノウハウを会社として得ることができました。品質保証センターを通してこれを社内全体に広げていきたいと考えています。

実際、すでに他の事業部からも「どんなシステムになったか気になる」といった見学希望の声があるとのこと。効果の波及にも期待ができそうです。

_{※2025年3月現在の情報です}