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【4/20特別セミナー】薬事業界事例解説
～Purchase-GMP（原料／原材料メーカー）への供給者監査の実態と対策～
＜終了しました＞
概要
薬事業界（特に医薬品製造）において、省令改正後により強化が求められている「供給者監査」。
監査をされる皆さんも、監査対象のメーカーの方々も、日々対応に追われている状況かと思います。
そんな中、最近課題として声が上がってきて来ている「業許可対象外の供給者(Purchase-GMP)」に対する監査。
『GMPの話が伝わらない』『どのように要求し、対応してもらえば良いのか』などなど・・・。
今回はそんなお困りごとに活用できる、 Purchase-GMP取引先への供給者監査の実態と対策を、講師の方をお招きし、特別に無料でお送りします。
＜セミナー内容＞
・医薬品ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝと規制
・医薬品ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝにおける供給者監査の仕組み
・監査対象とGMP適用の仕方
・医薬品ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝにおける供給者監査のポイント
＜セミナー対象者＞
・GMP対象企業と取引をされている／今後検討されている原材料メーカーの方々
・供給者監査を実施する、医薬品製造業／製造販売業者の方々
・GMP省令など、広く薬事業界の知識習得を考えられている方
興味を持たれた方は是非！下記の開催情報をご覧ください。
セミナー詳細
- 会期
- 2023年4月20日(木)
- 開催時間
- 14:30～16:30
- 参加費
- 無料
- 対象者
- 概要
- 視聴URL
- 参加希望の方にお送りします。
登壇者
-
宮原 匠一郎 氏（株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役）
1977年 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了後、同年に三井東圧化学㈱（現、三井化学㈱）に入社。生物工学研究所にて原薬、蛋白及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化に従事。1991年には、医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発及び医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年 原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当し、酵素法アミノ酸、酵素法核酸、医療用ポ リマー等を市場に送る。
2006年 品質保証部に移り、原薬、医療用途の原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。この間、EDQMの監査を受診し合格。
2011年 退職後、㈱ファーマ・アソシエイトを設立し、eCTDの作成・登録サポート、GMP代行監査等々、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。
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