概要

「AIを使いたいが、GMP的に本当に大丈夫なのか」
「当局からどこまで説明を求められるのか分からない」
──そんな不安や疑問の声を、製薬業界の品質保証・製造・ITに携わる皆さまから数多くお聞きします。

この度、WEBセミナー
『製薬業界でAIを使う上でのガイドライン！？Annex 22とは？～生まれた背景と目的、ポイント解説セミナー～』を開催いたします。

近年、AI・機械学習を活用した取り組みは、製造管理や品質管理、データ分析の現場で急速に広がっています。
一方で、
「従来のCSVやAnnex 11の考え方だけで対応できるのか」
「AIは変更管理やバリデーションをどう考えればよいのか」
といった戸惑いを感じる場面も増えてきました。
こうした状況を受け、GMP環境でAIを活用する際の考え方を整理した指針として示されたのがAnnex 22です。
本セミナーでは、Annex 22がなぜ生まれたのか、何を目的としているのか、そして実務でどのようなポイントを意識すべきかについて、
専門用語に偏りすぎず、現場目線でわかりやすく解説いたします。

AI活用に関心はあるものの、
「まず何から理解すべきか知りたい」
「品質・規制の観点で押さえるべき考え方を整理したい」
という方に、特におすすめの内容です。AI活用とGMP対応の両立を検討されている皆さまにとって、気づきと整理のきっかけとなれば幸いです。

皆さまのご参加を、心よりお待ち申し上げております。