システム導入について|CSV対応によるバリデーションをサポート

システム導入について

医薬品業界・医療機器業界の動向

2012年のCSV対応に始まり、2014年のPIC/S加盟、2016年の薬機法の改正と、医薬品業界では変化の時代を迎えています。また、医療機器業界も2017年のISO13485の改訂等、より厳しい管理体制が求められるています。
これらの動きの中で、特にQA/QC部門の作業量が増加していく中で、各社様とも人員の確保・教育が一層困難になっています。
そのため、多くの医薬・医療機器企業様が、作業の効率化はもちろん、何よりも高水準な品質を担保するために、従来の「紙」による管理から「コンピューターシステム化」への移行を検討されています。

※2013~2017年 IPJ当社ブースへのご来場者様アンケート結果

導入前の3つの不安

医薬・医療機器業界において、管理方法は紙媒体からコンピューターシステム化へと移り変わりつつあります。
しかし、コンピューターシステムの導入にあたって、不安を抱えている企業様は少なくありません。

人手不足で、CSV対応が難しい…。

「コンピューターのプロ」が、バリデーションを直接支援します。

業務デザイナー for GxPは、製品のCSV対応は勿論、導入時の作業に対するCSV対応についても、CSVガイドラインに沿った弊社独自の方針をご提案する事が可能です。
また、お客様が独自に業務の電子化(ワークフロー帳票の作成)を行われる場合も、導入時の作業内容を基に、お客様にて実施頂けるガイドラインをご提示させて頂く事が可能です。
お客様には是非、バリデーション作業に対し、“作業に手間がかかる”と敬遠されるのではなく、“CSV対応を行う事で、より業務を改善できるようになる”とお考え頂き、ユニオンシンクと二人三脚でCSVへの対応、ひいては業務改善への歩みを進めて頂きたいと考えております。

すべて行わなくてはいけない?

すべて行う必要はありません。

FDA(アメリカ食品医薬品局)では、限りあるコスト(資源)に対し、“より重大なリスク”に対してコスト(ヒト・モノ・カネ・時間)をかける、「リスクベースドアプローチ」という考え方を推奨しています。
CSV対応で抑えるべき『自社製品の品質に対し、導入するコンピューターシステムが、どれだけのリスクを内在しているのか』を正確に捉え、限りあるコストを最大限に活用する必要があります。
コンピューターの特性把握から、バリデーションの実施作業まで、ユニオンシンクではSE(システムエンジニア)を中心として、貴社のCSV対応を強力にサポートできます。

システム化により業務を変えたくない。

今の業務を活かしつつ、最適な運用方法が実現します。

業務デザイナー for GxPでは、「お客様の運用システムが最善の運用方法である」と考え、「業務がシステムに合わせる」のではなく、「システムが業務に合わせる」ことを前提にしています。さらに、一括ではなく、段階的に業務をシステム化することができます。
開発から保守まで、「直販」にこだわるユニオンシンクだからこそ、「長く・広く」使えるシステムを確立できるのです。

システム導入/運用のサポート

業務デザイナー for GxPの導入では、以下の作業をお客様と分担の上、実施いたします。
詳細は、下記リンクより「CSV対応表」をご覧ください。
尚、作業内容につきましては、お客様とご相談の上最終確定させて頂きます。
ご質問やご要望等、何なりとご用命ください。

その他のサポート

文書作成

業務デザイナー for GxPの導入・フロー代行作成に関するCSV資料を作成し、納品いたします。

作成支援

業務デザイナー for GxPのCSVに関する確認・相談・過去事例に基づき、お客様の文章作成を支援いたします。

サポート作業

必要に応じて、お客様が主管するCSV作業をお手伝いさせていただきます。

サンプル提供

過去の案件を元にしたサンプルを準備し、ご提供いたします。

東京本社 03-5425-7211 大阪本社 06-6258-1100 お問い合わせ