業務デザイナー for GxPとは

業務デザイナー for GxPができること

1.品質管理のシステム化

品質情報の一元管理と見える化

紙媒体だと大変な「検索」「データ活用」「台帳管理」「期限日管理」「進捗把握」をサポート。また、Part11対応、CSV対応サポートにより、製薬・医療機器メーカー様も安心してご利用いただける品質管理システムを確立しました。

品質管理業務

業務デザイナー for GxPは、GMP、GQP、GVPといった品質管理業務に対応できるシステムです。主な対応業務は、「品質情報」「逸脱管理」「是正・予防(CAPA)管理」「変更管理」「文書管理」「教育訓練」となっており、一連の業務をまとめて管理できます。

2.業務のトレーサビリティ(一元管理)

業務と業務をつなぐ

品質情報からCAPAまで、変更から教育までなど、出来事の顛末をコンピュータシステムで一元管理できます。書類をまとめる/探す手間が省けるだけでなく、「このCAPAの発生元は、どんな品質情報?」といった状況にも、自動で行われる業務の紐づけにより、すぐに確認することが可能です。

関連業務を一元管理

「このCAPAは、どういった苦情が元になっているのか」「逸脱が発生した後、どういった変更を行ったか」など、関連業務の一元管理が可能です。一般的なシステムや紙媒体では難しいとされる業務の紐づけをボタンひとつで行えるため、監査時の書類準備の短縮、検索性の向上が実現します。

業務連携

単一(縦割り)で存在する業務を連携(横串)させることができるため、トレーサビリティの強化・向上へとつながります。

※ある製品に関する逸脱の発生後、「どのようなCAPAで対応したのか」「この変更管理は何を理由に行われているのか」などを履歴として管理する=トレーサビリティを向上させることで、仮に事故が起こった場合でも迅速な原因究明や対策が可能になります。

3.CSVへの対応

CSV対応を実現

法改正により、品質管理業務をシステム化する際は、CSV対応が必須となりました。しかし、実際に対応するとなると、「何をどのように対応したらよいのかわからない」「対応できるベンダーが少ない」と、戸惑う企業も少なくありません。株式会社ユニオンシンクでは、直販で培ってきたノウハウと圧倒的な導入実績(業務デザイナー for GxP)を駆使し、そうした企業様のお悩みを解決します。

強力なサポート

法ユニオンシンクには、これまで多数の国内製薬・医療機器メーカー様に導入してきた実績と、それに裏付けられた確かなノウハウ・サポート力があります。各資料作成に関するアドバイスや、サンプル提示も行いますので、是非ユニオンシンクと共に、コンピュータシステムを活用した業務改善を進めましょう。

CSV対応による品質管理

医療機器業界では、「ISO13485 2016年版」でCSV対応による独自の業務管理が必須となったため、多くの企業様がその対応に悩まされているのが現状です。業務デザイナー for GxPを導入していただければ、今までの運用方法を変えることなく、CSV対応による品質管理システムを確立できます。

4.データインテグリティへの対応

データインテグリティ

データインテグリティとは、データの完全性のこと。つまり、目的とするデータが常に揃っており、内容に誤りや欠けがない状態を指します。機器の障害やソフトウェアのバグ、外部からの攻撃によって、データが失われたり改ざんされたりすると、インテグリティが損なわれてしまいます。 業務デザイナー for GxPは、昨今の製薬・医療機器業界でキーワードとなっている、データインテグリティにも対応可能です。

5.充実した機能

専門知識不要

標準テンプレートをもとに、絵を描くような感覚でレイアウトが可能です。帳票や業務の流れを視覚化したフロー図の制作は、編集用フォームから選択・設定するだけのかんたん設計。プログラミング知識は不要です。

業務の見える化

業務手順や業務フロー図の記載機能や「関連帳票の紐付け」など、効率化に必要な機能を標準搭載。
運用開始後も、お客様ご自身で帳票の追加・変更が可能です。

運用はそのまま

自由度の高い帳票作成が可能で、お客様が利用している帳票をそのままシステム化する事が出来ます。
現在の運用ルートの変更なしで、システム化が可能です。

データの集計と分析

業務内で発声したデータを抽出・分析機能を搭載。簡単な画面操作で抽出したい項目を選び保存するだけで、リアルタイムにデータを抽出し、単一情報の分析から複数情報の集約分析まで幅広く活用いただけます。

他システムとの連携

基幹、会計、生産管理、販売管理など、他システムとも柔軟に連携できます。
※連携できる製品や、連携時に必要なカスタマイズの有無等、お客様状況により変動致しますので、是非一度ご相談ください。

情報の見える化を実現

業務全体の"見える化"

苦情が発生した場合、「逸脱管理」から「是正・予防管理」、さらには「変更管理」「教育訓練」まで、業務間のつながりをコンピュータシステムにより自由に連携させることで、業務全体の“見える化”を実現します。

CAPA管理 是正・予防

データの集計と分析

単一業務の分析から複数業務の集約分析まで、様々なデータの集計・分析に対応します。
集計データはEXCEL形式で出力されるため、さらにそこからの加工(3次活用)による業務改善も可能です。

品質イベント管理

活用シーンの紹介

品質イベントを一元管理。リアルタイムな状況把握も可能に

業種:医薬品メーカー
使用用途:品質イベント管理、データ分析

【導入機能概要】

・統制の取れた仕組みで、業務の見える化を実現
自社内で運用されている業務フローをそのままシステム化。
苦情/逸脱~CAPA管理~変更管理~教育訓練・・・の様に、発生源から顛末までの業務を
一気通貫で管理でき、業務の進捗把握が容易に可能になりました。
・書類の作成や検索にかかる時間、申請承認にかかる時間の大幅改善に成功
過去に発生したイベントを参考に、書類作成が容易に可能になりました。
ボタン一つで次の処理者(承認者)に書類を連携し、業務遂行速度の向上と、キーワード検索による
情報検索性が大幅に向上し、作業負荷を軽減させることができました。

ISO13485:2016版の改定に伴いQMS強化

業種:医療機器製造販売業種
使用用途:文書管理

【導入機能概要】

・文書の管理と回収を効率化し人的ミスを無くすことに成功
Wordでフォルダ管理していた為、旧版と最新版の入替えを忘れてしまう等の人的ミスを システム化により自動で入替えることで人的ミスがなくなりました。
また、各部署への配布は紙で配布されていた為、旧版の回収作業が発生していたがシステム上に最新版を配布することで 回収の漏れがなくなりました。

業種:医療機器製造販売
使用用途:データ分析

【導入機能概要】

迄、会議資料や分析資料として不適合の発生原因や製品ごとの発生件数などの情報を手作業でExcelに転記し作成していたが、
導入後はボタン一つで欲しい分析資料を作成することができるようになりました。

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